第一章 總 則
第一條 為保證藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)正確行使行政處罰職權(quán)，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護公共利益和社會秩序，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，制定本程序。
第二條 本程序所指行政處罰，是指藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章，對應(yīng)受處罰的違法單位或個人作出的行政處罰。
第三條 縣級以上藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或個人進行行政處罰，適用本程序。
第四條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)實施行政處罰,必須堅持如下原則：
（一）行政處罰必須有法定依據(jù)的原則；
（二）行政處罰必須遵守法定程序的原則；
（三）行政處罰應(yīng)遵循公正、公開原則；
（四）行政處罰應(yīng)堅持處罰與教育相結(jié)合的原則；
（五）行政處罰應(yīng)保護公民、法人及其它組織合法權(quán)益的原則。
第五條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)應(yīng)當建立行政處罰監(jiān)督制度。上級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對下級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)實施的行政處罰進行監(jiān)督。上級藥品監(jiān)督管理機關(guān)認為下級藥品監(jiān)督管理機關(guān)作出的行政處罰決定不妥的，可責令其改正。
第二章 管 轄
第六條 藥品監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)管轄。
縣級以上地方藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)負責查處轄區(qū)內(nèi)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的違法行為。
省級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)可依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實際，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)管轄的具體分工。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負責組織查處全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的違法行為。
第七條 對中國人民解放軍所屬藥品科研、生產(chǎn)、使用的單位和個人違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的違法行為，可會同軍隊藥品管理部門進行調(diào)查，需要行政處罰的，由地方藥品監(jiān)督管理部門決定。
中國人民解放軍內(nèi)部特需藥品的行政處罰不適用本程序。
第八條 兩個以上藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)，在管轄發(fā)生爭議時，報請其共同的上級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)指定管轄。
第九條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)發(fā)現(xiàn)查處的案件不屬于自己管轄，應(yīng)當及時填寫《案件移送書》（附表1）移送給有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)，并抄報上級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)。受移送地的藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)應(yīng)當將案件查處結(jié)果函告移送地的藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)。
受移送地的藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)如果認為移送不當，應(yīng)當報請共同的上級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)指定管轄，不得再自行移送。
第十條 上級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)在接到管轄爭議或者移送管轄的請示后，應(yīng)當在十個工作日內(nèi)作出管轄決定。
第三章 受理與立案
第十一條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對下列案件應(yīng)當及時受理：
（一）在藥品監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的；
（二）藥品檢驗機構(gòu)檢驗發(fā)現(xiàn)的；
（三）公民、法人及其它組織舉報的（附表2）；
（四）上級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)交辦的、下級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)報請的、其它上級機關(guān)交辦的、有關(guān)部門移送的或者其它方式、途徑披露的。
第十二條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)受理的案件符合下列條件的，應(yīng)當在七個工作日內(nèi)立案：
（一）有明確的違法行為人和危害后果；
（二）有來源可靠的事實依據(jù)；
（三）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；
（四）屬于本機關(guān)管轄。
藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對決定立案的應(yīng)當制作《立案申請書》（附表3）。立案申請應(yīng)由直接領(lǐng)導(dǎo)人批示，批準立案的應(yīng)確定兩名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為承辦人。
第十三條 承辦人有下列情形之一的，應(yīng)當自行回避：
（一）是本案當事人的近親屬；
（二）與本案有直接利害關(guān)系；
（三）與本案當事人有其它利害關(guān)系，可能影響案件公正處理的。
當事人有權(quán)申請承辦人回避。
回避申請由受理的藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)負責人決定。
第四章 調(diào)查取證
第十四條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)在調(diào)查或者進行檢查時，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當向當事人或者有關(guān)人員出示證件。當事人或者有關(guān)人員應(yīng)當如實回答詢問并協(xié)助調(diào)查或檢查，不得阻撓。
對涉及國家機密、商業(yè)秘密和個人隱私的，承辦人應(yīng)當保守秘密。
第十五條 執(zhí)法人員進行詢問或者檢查，應(yīng)當制作《調(diào)查筆錄》（附表41、42）。筆錄經(jīng)核對無誤后，執(zhí)法人員和被調(diào)查人應(yīng)在筆錄上簽名。
被調(diào)查人拒絕簽名的，應(yīng)當由兩名執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。
第十六條 執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當場制作《現(xiàn)場檢查筆錄》（附表5）。
筆錄經(jīng)核對無誤后，執(zhí)法人員和被檢查人應(yīng)在筆錄上簽名。
被檢查人拒絕簽名的，應(yīng)當由兩名執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。
第十七條 調(diào)取的證據(jù)應(yīng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或個人在復(fù)制品、照片等物件上簽章，并注明“與原件（物）相同”字樣或文字說明。
第十八條 凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、鑒定結(jié)論、勘驗筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。
第十九條 在證據(jù)可能滅失、或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)填寫《先行登記保存證物審批書》（附表6）,經(jīng)藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)負責人批準，對證物進行登記保存。
執(zhí)法人員應(yīng)向當事人出具由行政機關(guān)負責人簽發(fā)的《先行登記保存證物通知書》（附表7）。
藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對證物進行登記保存應(yīng)有當事人在場。當事人拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請有關(guān)人員參加。
對登記保存的物品應(yīng)開列《物品清單》（附表8），由執(zhí)法人員和當事人簽名或蓋章。
當事人拒絕簽名、蓋章或接收的，應(yīng)由二名以上執(zhí)法人員在清單上注明情況。
藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對先行登記保存的證據(jù)，應(yīng)在七個工作日內(nèi)作出處理決定。
對不需進行行政處罰的，藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)應(yīng)及時制作《解除登記保存證物通知書》（附表9），解除先行登記保存。
第二十條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實，需要采集鑒定檢驗樣品的，應(yīng)填寫抽驗單。所抽驗的樣品應(yīng)標明編號并及時進行鑒定檢驗。
第二十一條 調(diào)查終結(jié)后，承辦人應(yīng)寫出調(diào)查報告。其內(nèi)容應(yīng)包括案由、案情、違法事實、違反法律、法規(guī)或規(guī)章的具體款項等。
第五章 處罰決定
第一節(jié) 一般程序
第二十二條 承辦人在調(diào)查終結(jié)后，應(yīng)對違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度進行合議并填寫《案件合議記錄》（附表10）。合議應(yīng)當根據(jù)認定的違法事實，依照有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定分別作出如下決定：
（一）確有應(yīng)當給予行政處罰的違法行為，依法提出行政處罰的意見；
（二）違法行為輕微的，依法可以不予行政處罰的，提出不予行政處罰的意見；
（三）違法事實不能成立的，依法提出不得給予行政處罰的意見；
（四）違法行為不屬于本機關(guān)管轄的，應(yīng)提出移送意見；
（五）違法行為情節(jié)嚴重，需要移送司法機關(guān)追究刑事責任的，應(yīng)移送司法機關(guān)。
第二十三條 行政機關(guān)在作出處罰決定前應(yīng)制作《行政處罰事先告知書》（附表11），及時告知當事人行政機關(guān)調(diào)查認定的事實、處罰的理由和依據(jù)以及當事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。
藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)必須充分聽取當事人的陳述和申辯，并當場制作《陳述、申辯筆錄》（附表12）。當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當采納。
藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)不得因當事人申辯而加重處罰。
第二十四條 對當事人違法事實已查清，依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定應(yīng)給予行政處罰的，承辦人應(yīng)提出行政處罰意見，報行政機關(guān)負責人審批。
藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)負責人應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況作出行政處罰決定。對于重大、復(fù)雜的行政處罰案件，應(yīng)當由行政機關(guān)負責人集體討論決定。
作出行政處罰決定，藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)應(yīng)制作《行政處罰決定書》（附表13）。
行政處罰決定書應(yīng)當載明下列事項：
（一）當事人的姓名或者名稱、地址；
（二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù)；
（三）行政處罰的種類和依據(jù)；
（四）行政處罰的履行方式和期限；
（五）不服行政處罰決定，申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
（六）作出行政處罰決定的行政機關(guān)名稱和作出決定的日期。
行政處罰決定書必須蓋有作出行政處罰決定的行政機關(guān)的印章。
行政處罰內(nèi)容有沒收假劣藥品的，還應(yīng)分別制作《沒收假劣藥品憑證》（附表14）和《銷毀假劣藥品憑證》（附表15）。
第二十五條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)適用一般程序?qū)嵤┬姓幜P時，對已有證據(jù)證明的違法行為，應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)違法行為或調(diào)查違法事實時，書面責令當事人改正或限期改正。
第二十六條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)應(yīng)當自立案之日起三個月內(nèi)作出行政處罰決定。
因特殊原因，需要延長前款規(guī)定的時間的，應(yīng)當報請上級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)批準。
第二節(jié) 聽證程序
第二十七條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。
當事人要求聽證的，藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)應(yīng)組織聽證。聽證由藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)內(nèi)部法制機構(gòu)或主管法制工作的綜合機構(gòu)負責。當事人不承擔行政機關(guān)聽證的費用。
對較大數(shù)額罰款的聽證范圍依照省、自治區(qū)、直轄市人大常委會或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行。
第二十八條 聽證應(yīng)遵循公正、公開原則。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證應(yīng)以公開的方式進行。
聽證實行告知、回避制度，依法保障當事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對于適用聽證程序的行政處罰案件，應(yīng)在作出行政處罰決定前，向當事人送達《聽證告知書》（附表16）。
聽證告知書應(yīng)當載明下列主要事項：
（一）當事人的姓名或者名稱；
（二）當事人的違法行為、行政處罰的理由、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定；
（三）告知當事人有要求聽證的權(quán)利；
（四）告知提出聽證要求的期限和聽證組織機關(guān)。聽證告知書必須蓋有行政機關(guān)的印章。
第三十條 當事人在行政機關(guān)聽證告知后三日內(nèi)提出聽證要求的，行政機關(guān)應(yīng)當在當事人提出聽證要求之日起三日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證的七日前，將《聽證通知書》（附表17）送達當事人。
聽證通知書應(yīng)載明下列事項并加蓋行政機關(guān)印章：
（一）當事人的姓名或者名稱；
（二）舉行聽證的時間、地點和方式；
（三）聽證人員的姓名；
（四）告知當事人有權(quán)申請回避；
（五）告知當事人準備證據(jù)、通知證人等事項。
第三十一條 當事人接到聽證通知書后，應(yīng)按期出席聽證會。因故不能如期參加聽證的，應(yīng)事先告知主持聽證的行政機關(guān)。無正當理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)予以書面記載。在聽證舉行過程中當事人放棄申辯和退出聽證的，行政機關(guān)可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)的聽證人員包括聽證主持人和書記員。聽證主持人由行政機關(guān)負責人指定本機關(guān)內(nèi)部的非本案調(diào)查人員擔任，一般由本機關(guān)法制機構(gòu)人員或者專職法制人員擔任。
書記員由行政機關(guān)內(nèi)部的一名非本案調(diào)查人員擔任，負責聽證筆錄的制作和其他事務(wù)。
第三十三條 當事人認為聽證主持人和書記員與本案有利害關(guān)系的，有權(quán)申請回避。書記員的回避，由聽證主持人決定；聽證主持人的回避由聽證機構(gòu)行政負責人決定。
第三十四條 有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：
（一）當事人有正當理由未到場的；
（二）當事人提出回避申請理由成立，需要重新確定聽證人員的；
（三）需要通知新的證人到場，或者有新的事實需要重新調(diào)查核實的；
（四）有其他需要延期情況的。
第三十五條 舉行聽證時，案件調(diào)查人提出當事人違法事實、證據(jù)和適用聽證程序的行政處罰建議，當事人進行陳述、申辯和質(zhì)證。
第三十六條 聽證應(yīng)當制作《聽證筆錄》（附表18-1、18-2）。聽證筆錄應(yīng)當載明下列事項：
（一）案由；
（二）聽證參加人姓名或名稱、地址；
（三）聽證主持人、書記員姓名；
（四）舉行聽證的時間、地點、方式；
（五）案件承辦人提出的事實、證據(jù)和適用聽證程序的行政處罰建議；
（六）當事人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；
（七）聽證參加人簽名或蓋章。
聽證主持人應(yīng)當在聽證結(jié)束后將聽證筆錄當場交當事人和案件承辦人審核，并簽名或蓋章。當事人拒絕簽名的，由聽證主持人在聽證筆錄上注明。
第三十七條 聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)依據(jù)聽證情況，制作《聽證意見書》（附表19）。
第三十八條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)應(yīng)當根據(jù)聽證情況進行復(fù)核，違法事實清楚的，依法作出行政處罰決定；違法事實與原來認定有出入的，可以進行調(diào)查核實，在查清事實后，按本程序第二十二條作出行政決定。
第三節(jié) 簡易程序
第三十九條 對于違法事實清楚、證據(jù)確鑿并有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)可當場作出行政處罰決定：
（一）予以警告的行政處罰；
（二）對公民處以五十元以下罰款的行政處罰；
（三）對法人或者其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰。
第四十條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當場作出行政處罰決定的，應(yīng)當向當事人出示證件，填寫預(yù)定格式、編有號碼并加蓋行政機關(guān)印章的《當場行政處罰決定書》（附表20）。
前款規(guī)定的行政處罰決定書應(yīng)當載明當事人的違法行為、行政處罰依據(jù)（適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項、目）、具體處罰的內(nèi)容、時間、地點、行政機關(guān)名稱，并由執(zhí)法人員簽名或蓋章。
第四十一條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)適用簡易程序作出行政處罰決定的，應(yīng)在處罰決定書中書面責令當事人改正或限期改正違法行為。
第四十二條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當場作出的行政處罰決定，應(yīng)在七個工作日內(nèi)報所屬藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)備案。
第四節(jié) 送 達
第四十三條 行政處罰決定書當場宣告后，交付當事人并取得《送達回執(zhí)》（附表21）。
當事人不在場的，藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)應(yīng)當在七日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將行政處罰決定書送達當事人。
行政處罰決定書由承辦人送達被處罰的單位或個人簽收，受送達人在送達回執(zhí)上記明收到日期、簽名或蓋章。受送達人在送達回執(zhí)上的簽收日期為送達日期。
送達行政處罰決定書應(yīng)直接送交受送達人。受送達人是公民的，本人不在時，交同住成年家屬簽收；受送達人是法人或者其他組織的，應(yīng)由法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件的人員簽收。
第四十四條 受送達人或者其同住成年家屬拒收行政處罰決定書的，送達人應(yīng)當邀請有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在行政處罰決定書送達回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽名（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個人處，即視為送達。
第四十五條 直接送達有困難的，可以委托就近的藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)代送或者用掛號郵寄送達，回執(zhí)注明的收件日期即為送達日期。
第四十六條 受送達人下落不明，或者依據(jù)本程序的其他方式無法送達的，以公告方式送達。
自發(fā)出公告之日起，經(jīng)過六十日，即視為送達。
第六章 執(zhí)行與結(jié)案
第四十七條 藥品監(jiān)督管理行政處罰決定書送達后，當事人應(yīng)在處罰決定的期限內(nèi)予以履行。
第四十八條 當事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，但行政復(fù)議或行政訴訟期間裁定停止執(zhí)行的除外。
第四十九條 作出罰款和沒收違法所得決定的行政機關(guān)應(yīng)當與收繳罰、沒款的機關(guān)分離，除按規(guī)定當場收繳的罰款外，作出行政處罰決定的行政機關(guān)及執(zhí)法人員不得自行收繳罰、沒款。
第五十條 依據(jù)本程序第三十九條當場作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款：
（一）依法給予二十元以下罰款的；
（二）不當場收繳事后難以執(zhí)行的；
第五十一條 在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，行政機關(guān)及執(zhí)法人員依照本程序規(guī)定作出處罰決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當事人提出，行政機關(guān)及其執(zhí)法人員可以當場收繳罰款。
第五十二條 行政機關(guān)及其執(zhí)法人員當場收繳罰款的，必須向當事人出具省、自治區(qū)、直轄市財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。
執(zhí)法人員當場收繳的罰款，應(yīng)當自收繳罰款之日起二日內(nèi)交至行政機關(guān)；行政機關(guān)應(yīng)當在二日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。
第五十三條 當事人在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟又不履行處罰決定的，藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)可以采取下列措施：
（一）到期不繳納罰款的每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；
（二）申請人民法院強制執(zhí)行。
第五十四條 行政處罰決定履行或者執(zhí)行后，承辦人應(yīng)制作《行政處罰結(jié)案報告》（附表22）。并將有關(guān)案件材料進行整理裝訂，加蓋案件承辦人印章，歸檔保存。
第五十五條 行政機關(guān)應(yīng)當將適用聽證程序的行政處罰案件在結(jié)案后一個月內(nèi)報上一級行政機關(guān)法制機構(gòu)備案。
第七章 附 則
第五十六條 本程序所稱的藥品監(jiān)督執(zhí)法人員是指藥品監(jiān)督管理機關(guān)聘任的藥品監(jiān)督員。
第五十七條 藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)及其執(zhí)法人員違反本程序?qū)嵤┬姓幜P的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，追究法律責任。
第五十八條 藥品監(jiān)督管理行政處罰文書按本程序附表規(guī)定的格式由各地自行印制。
第五十九條 本程序由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第六十條 本程序自1999年8月1日起施行。
附表（略）
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
