第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物 料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1、標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
2、標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。
3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛(wèi) 生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗 證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5、本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。
2、批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1、藥品的申請和審批文件；
2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；
3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4、批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；
2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；
有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第八十八條 本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。
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