各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于實施食品藥品放心工程的通知》（國辦發(fā)〔2003〕65號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局等8部（局）《關(guān)于印發(fā)〈食品藥品放心工程實施方案〉的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕174號）精神，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定從11月上旬開始，組織對各�。▍^(qū)、市）貫徹實施食品藥品放心工程，開展藥品專項整治工作情況進行督查�，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、督查時間
2003年11月上旬開始，到12月中旬結(jié)束。
二、督查內(nèi)容
（一）藥品放心工程工作部署、實施情況。
1．組織機構(gòu)及具體行動方案制定、落實情況；
2．.藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及市場排查摸底情況；
3．主要做法及取得的成績和經(jīng)驗。
（二）查處無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法活動開展情況。
1．與公安部門開展聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械專項行動確定的重點督辦案件查處落實情況；
2．查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械工作情況。凡是列入《國家重點監(jiān)督醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品均為檢查重點。
（三）中藥材專業(yè)市場整治工作開展情況。
1．對中藥材專業(yè)市場銷售各種中藥飲片、毒性中藥材、瀕危動植物中藥材、假劣中藥材及其他藥品的查處工作開展情況；
2．中藥材專業(yè)市場實行企業(yè)化管理情況；
3．落實4部（局、辦）《關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項整治工作的緊急通知》（國食藥監(jiān)市〔2003〕155號）及其它情況。
�。ㄋ模┮�(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，推進農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況。
1．對藥品批發(fā)企業(yè)買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為進行檢查。重點檢查各地對上述違法違規(guī)行為的處理落實情況；
2．流通領(lǐng)域藥品分類管理工作情況；
3．GMP、GSP認(rèn)證工作開展情況。對已經(jīng)完成GMP、GSP認(rèn)證企業(yè)開展跟蹤檢查工作情況，以及對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)和群眾舉報的違規(guī)企業(yè)查處情況；
4．農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作情況；
5．新開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批情況，以及對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況。
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1．對執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》情況進行檢查。重點檢查執(zhí)行程序和辦理時限情況；
2．對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進行檢查。重點檢查取消地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的落實情況。
�。┨厥馑幤繁O(jiān)管工作情況。
1．是否結(jié)合本地區(qū)實際，認(rèn)真貫徹全國特殊藥品監(jiān)管工作會議的部署，真正落實監(jiān)管責(zé)任制，強化特殊藥品的日常監(jiān)管工作；
2．對經(jīng)營和使用第二類精神藥品的違法、違規(guī)行為是否依法處罰到位；
3．是否完成本地區(qū)第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)的資格認(rèn)定工作，并向社會公告；是否存在擅自經(jīng)營以及不憑處方或超劑量銷售第二類精神藥品情況。
�。ㄆ撸┧幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測管理情況。
1．貫徹落實《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測要求方面的舉措；
2．提高藥品不良反應(yīng)病例報告率和報告質(zhì)量的措施；
3．對《藥品不良反應(yīng)信息通報》的品種，開展跟蹤監(jiān)測和調(diào)查的情況。
�。ò耍┧幤窂V告審查工作及虛假藥品、醫(yī)療器械廣告查處情況。
1．藥品、醫(yī)療器械廣告的審批質(zhì)量；
2．監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布的工作情況。
�。ň牛⿲嵤┧幤贩判墓こ绦麄鞴ぷ鏖_展情況。
�。ㄊ┽t(yī)療器械專項治理的督查工作，請按4部(局、辦)《關(guān)于實施食品藥品放心工程開展醫(yī)療器械專項治理工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕233號）要求進行。
三、督查方式
藥品專項整治督查工作采用各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）自查和國家食品藥品監(jiān)管局組織抽查相結(jié)合的方式，分三個階段進行。
第一階段：自查階段。11月底前，各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)結(jié)合本地區(qū)實施藥品放心工程重點內(nèi)容組織自查，并將自查情況報我局。
第二階段：抽查階段。十二月上旬起，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)各地自查情況及實施藥品放心工程重點內(nèi)容有針對性地組織抽查，同時根據(jù)面上的情況或重大突出問題進一步督查督辦。
第三階段：總結(jié)階段。十二月下旬，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）對本地區(qū)實施藥品放心工程情況進行全面總結(jié)，并上報國家食品藥品監(jiān)管局。
國家有關(guān)部門對中藥材專業(yè)市場專項整治工作的聯(lián)合檢查，按4部（局、辦）《關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項整治工作的緊急通知》（國食藥監(jiān)市〔2003〕155號）安排進行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年十月三十日
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正文 
