各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：
《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行，下稱《規(guī)定》)業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，以國家藥品監(jiān)督管理局第23號令發(fā)布，將于2001年1月1日起執(zhí)行。現(xiàn)將實(shí)施工作中的有關(guān)事宜通知如下：
一、規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是確保人民用藥安全有效的重要措施之一，是維護(hù)醫(yī)藥市場秩序、保證公平競爭、促進(jìn)制藥工業(yè)健康發(fā)展的需要。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組支本轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位認(rèn)真學(xué)習(xí)、廣泛宣傳、貫徹執(zhí)行。
二、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要在認(rèn)真學(xué)習(xí)《規(guī)定》的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品所使用的包裝、標(biāo)簽和說明書進(jìn)行調(diào)查摸底，找準(zhǔn)存在的問題，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行清理檢查，重新審核工作。
三、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)充分認(rèn)識清理檢查、重新審核藥品包裝、標(biāo)簽和說明書工作的重要性和艱巨性，組織專人負(fù)責(zé)，并有計(jì)劃、有部署地開展此項(xiàng)工作。
四、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)定》要求，對照檢查所使用的包裝、標(biāo)簽和說明書，凡不符合要求的，要重新設(shè)計(jì)，并報(bào)經(jīng)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后方可印制使用。
五、凡屬地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽和說明書可按照地方標(biāo)準(zhǔn)藥品再評價(jià)工作的要求，在上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，重新核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號之前，企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)定》重新設(shè)計(jì)并報(bào)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后使用。
六、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書凡不符合本規(guī)定的，在申請換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》時(shí)一并提出新的設(shè)計(jì)樣稿，并在換發(fā)注冊證后使用新批準(zhǔn)的包裝、標(biāo)簽及說明書。
七、現(xiàn)已印制的包裝、標(biāo)簽及說明書，凡不符合本規(guī)定的，使用限期至2002年6月30日止。
八、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在2002年6月30日前完成對轄區(qū)內(nèi)所生產(chǎn)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的清理、審核工作。在此工作期間，各相關(guān)部門應(yīng)密切配合，保證藥品市場秩序不亂，幫助指導(dǎo)企業(yè)順利完成申報(bào)改換包裝、標(biāo)簽和說明書的工作。
九、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局在此項(xiàng)工作中要注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與我局的聯(lián)系，遇有問題及時(shí)溝通，以確保此項(xiàng)工作順利完成。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年十一月八日
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正文 
