各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門(mén)：
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫的現(xiàn)狀，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》，我局定于1999年下半年開(kāi)始換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工作，現(xiàn)將該項(xiàng)工作安排如下：
一、換證范圍
根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（國(guó)辦發(fā)［1998］35號(hào)），本次換證工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將啟用新版《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，取代原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部及內(nèi)貿(mào)部門(mén)印制的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱“兩證”）。凡在1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，均需按本通知規(guī)定，申請(qǐng)換發(fā)由我局統(tǒng)一印制的新版《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有的上述“兩證”，在核發(fā)新的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后自行作廢。
二、實(shí)施步驟及時(shí)間安排
（一）本次換證工作根據(jù)各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革進(jìn)展情況分步實(shí)施。未組建省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市暫緩換證工作。
（二）本次藥品批發(fā)、零售企業(yè)換證工作分別在省級(jí)和地（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組建后分步實(shí)施（直轄市的藥品批發(fā)、零售企業(yè)的換證工作可同步進(jìn)行）。
（三）換證工作從1999年下半年起，到2001年6月30日結(jié)束。
三、換證標(biāo)準(zhǔn)、條件
（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（批發(fā)、零售）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見(jiàn)附件1、2）。
（二）申請(qǐng)換證的企業(yè)應(yīng)按上述標(biāo)準(zhǔn)做驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，但有下列情況之一者不予換證，并收回舊證：
1.“兩證”不全者；
2.經(jīng)營(yíng)假劣藥品，情節(jié)、后果嚴(yán)重者；
3.開(kāi)辦藥品集貿(mào)市場(chǎng)者；
4.出租、轉(zhuǎn)讓“兩證”者；
5.未按規(guī)定程序、標(biāo)準(zhǔn)取得“兩證”者；
6.未經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)間達(dá)半年者；
7.未在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請(qǐng)者；
8.經(jīng)審查達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)要求者。
有下列情況之一者暫緩換證，并限期整改，經(jīng)整改后仍達(dá)不到要求或本通知下發(fā)之日后有下列行為者，不予換證，并收回舊證：
1.異地經(jīng)營(yíng)藥品者；
2.超越核定經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品者；
3.超越核定經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品者；
4.招商經(jīng)營(yíng)藥品或參與招商經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者；
5.購(gòu)銷(xiāo)藥品無(wú)票據(jù)或開(kāi)設(shè)虛假票據(jù)者；
6.參與藥品集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者。
四、換證程序
（一）已經(jīng)組建藥品監(jiān)督管理部門(mén)的�。▍^(qū)、市），在做好換證準(zhǔn)備工作后，可向我局提出本地區(qū)開(kāi)展換證工作的申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)我局同意后開(kāi)始實(shí)施。報(bào)告內(nèi)容包括：
1.本地區(qū)持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)基本情況（見(jiàn)附件3、4）；
2.換證現(xiàn)場(chǎng)審查員培訓(xùn)情況及審查員名單；
3.換證工作組織機(jī)構(gòu)、人員安排情況及聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
4.換證的方法、步驟、時(shí)間安排。
（二）申請(qǐng)換證的企業(yè)對(duì)照“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”和國(guó)家、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件進(jìn)行自查，在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的統(tǒng)一安排下，向所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)。申報(bào)資料應(yīng)包括：
1.換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表（見(jiàn)附件5）；
2.對(duì)照換證標(biāo)準(zhǔn)、條件的自查報(bào)告；
3.“兩證”原件的正本、副本；
4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；
5.按規(guī)定必須配備的專職技術(shù)人員資格證明復(fù)印件；
6.批發(fā)企業(yè)的主要檢驗(yàn)儀器、設(shè)備目錄及上年度藥品檢驗(yàn)情況（包括檢查率、自檢率）；
7.省級(jí)換證部門(mén)需要提供的其它材料。
（三）藥品批發(fā)企業(yè)的申報(bào)資料經(jīng)企業(yè)所在地的地（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審合格后，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行資料審查。地（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未組建的，可直接報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行資料審查；藥品零售企業(yè)的申報(bào)資料由地（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行資料審查。對(duì)申報(bào)資料不符合要求的，及時(shí)通知企業(yè)修改補(bǔ)充；對(duì)符合要求的，應(yīng)及時(shí)安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
（四）藥品批發(fā)、零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收工作分別由省級(jí)和地（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織省級(jí)和地(市)級(jí)審查員進(jìn)行，并填寫(xiě)審查表（見(jiàn)附件6）、簽署審查結(jié)論意見(jiàn)。藥品批發(fā)企業(yè)法人單位審查表需報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定。
（五）對(duì)審查合格的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，分別由省級(jí)和地（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
（六）國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)和轄區(qū)內(nèi)的換證工作進(jìn)行監(jiān)督抽查，對(duì)抽查不合格的，責(zé)令換證部門(mén)重新組織審查，并追究審查員及換證部門(mén)責(zé)任，問(wèn)題嚴(yán)重的，將撤銷(xiāo)審查員資格并暫停該地區(qū)的換證權(quán)限。
五、本次換證工作，取消批發(fā)兼零售經(jīng)營(yíng)方式的核準(zhǔn)。對(duì)批發(fā)兼零售企業(yè)，經(jīng)按換證標(biāo)準(zhǔn)、條件審查合格后，分別發(fā)證；對(duì)“零售兼批發(fā)”企業(yè)，只換發(fā)零售《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
六、換證期間，企業(yè)因改組、改制、兼并、聯(lián)合等原因需要變更企業(yè)名稱、地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)另出具變更報(bào)告，方可辦理變更換證手續(xù)；涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍變更，以及非企業(yè)法人改為企業(yè)法人的，從本通知下發(fā)之日起，至2001年6月30日，暫不予受理。
七、對(duì)于企業(yè)持有的“兩證”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍不一致情況，此次換證原則上以原核定范圍小的為準(zhǔn)，特殊情況，經(jīng)按規(guī)定程序重新審查后核定，但不得超過(guò)原"兩證"中核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍。
八、換證期間，新開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)仍按我局國(guó)藥管市［1999］15號(hào)文件規(guī)定執(zhí)行。
九、為今后進(jìn)一步嚴(yán)格區(qū)分藥品批發(fā)企業(yè)法人和非法人的界線與管理，本次換證工作，藥品批發(fā)企業(yè)法人和非法人單位的換證標(biāo)準(zhǔn)適度有別，分開(kāi)進(jìn)行管理，并核發(fā)不同形式的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
十、鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)間通過(guò)兼并、聯(lián)合等形式組建聯(lián)合企業(yè)。本次換證工作，對(duì)經(jīng)營(yíng)條件較差、達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品批發(fā)企業(yè)，可按零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，條件審查，合格后，換發(fā)《藥品零售企業(yè)許可證》。
十一、新版《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局憑“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審查表”領(lǐng)取空白《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納工本費(fèi)。
十二、其它
（一）為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，隨時(shí)掌握《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》持證企業(yè)情況，各地應(yīng)結(jié)合此次換證工作，建立本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況數(shù)據(jù)庫(kù)，具體要求我局將另行安排。
（二）新版《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期統(tǒng)一至2004年底，原藥品批發(fā)、零售企業(yè)"兩證"除執(zhí)行本通知“一”中的規(guī)定外，最遲分別到2000年6月底和2001年6月底作廢。
（三）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)表、審查表，由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要向我局報(bào)送計(jì)劃。
（四）各地在換證工作中有何問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與我局市場(chǎng)監(jiān)督司聯(lián)系。
（五）為使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及早對(duì)照換證標(biāo)準(zhǔn)、條件要求進(jìn)行自查整改工作，請(qǐng)各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，盡快將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至企業(yè)周知，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
特此通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年八月十二日
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正文 
