各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或相應的醫(yī)藥管理部門：
《一次性使用輸液器》等3項國家標準業(yè)經國家質量技術監(jiān)督局批準、發(fā)布，現(xiàn)將標準編號和名稱通知如下：
強制性標準：
GB 8368—1998 一次性使用輸液器
（代替GB8368—93）
GB 8369—1998 一次性使用輸血器
（代替GB8369—93）
推薦性標準：
GB/T 14233.1—1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方法（代替GB/T 14233.1—93）
以上標準于1999年2月1日起實施。
上述三項1998版標準中的技術指標比原標準有了更高要求，這對保證產品的安全、提高產品檔次和水平、增強產品在國際上的競爭力具有重要意義。為做好執(zhí)行強制性標準GB 8368—1998《一次性使用輸液器》和GB 8369—1998《一次性使用輸血器》的工作，我局已組織全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會進行了宣貫。經研究，現(xiàn)對實施新標準，作如下規(guī)定：
一、自新標準實施之日起，凡生產一次性使用輸液器、輸血器的企業(yè)必須按新標準要求進行生產、檢驗。
二、自新標準實施之日起，應按相關規(guī)定實施對產品的質量監(jiān)督抽查：
（一）抽查產品配套的零部件：滴斗、軟管、流量調節(jié)器、穿刺器、保護套等（如滴斗外體積不小于10cm3、壁厚平均不小于0.7mm），應符合新標準要求。
（二）生產一次性使用輸液器配裝所選用的空氣過濾器（對空氣中0.5μm以上微粒的濾過率應不小于90%）、藥液過濾器（應用直徑20μm±1μm膠乳粒子進行濾過率試驗，濾過率應不小于80%，并保證符合新標準中規(guī)定的輸液流速）應符合新標準要求。對空氣過濾器、藥液過濾器的進貨渠道也應嚴格抽查。
（三）生產企業(yè)的檢測能力應與新標準的檢測規(guī)定相適應，配備必要的檢測儀器、設備，并按新標準中的規(guī)定要求逐批進行檢驗，并出具檢驗報告。
（四）鼓勵企業(yè)制定高于國家標準的企業(yè)產品技術規(guī)范或企業(yè)標準。
三、在新標準實施之日前，生產企業(yè)按原標準生產的一次性使用輸液器、輸血器產品和庫存產品，經銷單位尚未售完的庫存產品，在其產品有效期內可銷售到1999年9月30日止。
四、生產企業(yè)、經銷單位、使用單位對執(zhí)行原標準的一次性使用輸液器、輸血器產品，在銷售、使用環(huán)節(jié)所履行的合同或簽定銷售協(xié)議中還應注明：本產品執(zhí)行的標準為GB 8368—93或GB 8369—93，使用截止日期為1999年12月31日。
五、自2000年1月1日起，任何單位均不得再經銷、使用按原標準GB 8368—93、GB 8369—93生產的一次性使用輸液器、輸血器產品。
六、自1999年2月1日起，凡不按新標準要求進行生產、檢驗的產品生產企業(yè)，將給予通告，情節(jié)嚴重的，將吊銷產品的注冊證和生產許可證。
違反上述規(guī)定的，一經發(fā)現(xiàn)將按不符合現(xiàn)行強制性國家標準和偽劣產品處理，并依據有關法規(guī)追究其責任。
七、各省（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門應加強對企業(yè)生產一次性使用輸液器、輸血器貫徹執(zhí)行國家標準的情況進行監(jiān)督抽查，并將有關情況，及時報告我局醫(yī)療器械司標準處。
請各有關單位遵照執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九八年十二月十七日
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正文 
