各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：
1999年1月，國家藥品監(jiān)督管理局對江蘇地區(qū)部分一次性使用無菌醫(yī)療器械產品取證企業(yè)一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針及一次性使用無菌注射器生產現(xiàn)場進行了監(jiān)督抽查。在抽查中發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)生產管理混亂，存在著違規(guī)生產行為，主要問題有：
一、有的在未啟動凈化裝置的條件下生產，有的在裝配潔凈間窗門敞開的情況下組裝靜脈輸液針。
二、有的在十萬級凈化裝配間內大量堆積、貯存半成品，在已停產的狀況下，個別員工仍繼續(xù)注塑注射器配件，進行印刷、待裝配。
三、有的車間拉出的輸液器導管隨意堆放在地面上；輸液器滴斗成型車間潔凈程度很差。一些員工不穿戴潔凈工作服、工作帽，違反十萬級潔凈間管理要求。
抽查中發(fā)現(xiàn)的上述情況，違反了一次性使用無菌醫(yī)療器械產品生產許可證管理的有關規(guī)定�，F(xiàn)責成江蘇省醫(yī)藥管理部門在省內嚴肅通報存在違規(guī)生產問題的當事企業(yè)，令其停產整頓，采取有效措施糾正并杜絕類似情況再次發(fā)生，并將企業(yè)整改情況上報國家藥品監(jiān)督管理局。
一次性使用無菌醫(yī)療器械是執(zhí)行國家強制性標準并納入國家工業(yè)產品生產許可證和醫(yī)療器械產品注冊雙重管理的重要產品，國家對其產品質量及生產質量體系有嚴格的規(guī)定，為保證人民使用醫(yī)療器械的安全有效，對已獲證企業(yè)的監(jiān)督管理時刻不容懈怠。為此，重申如下規(guī)定：
一、各已獲證的一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)，必須嚴格按照一次性使用無菌醫(yī)療器械產品生產許可證實施細則相關規(guī)定進行管理，嚴禁任何違規(guī)行為的發(fā)生。
二、進一步嚴格一次性使用無菌醫(yī)療器械生產的管理監(jiān)督工作。取得生產許可證和產品注冊證的生產企業(yè)，凡降低或違反產品技術標準或不按《生產許可證條例》和實施細則規(guī)定組織生產的，一經發(fā)現(xiàn)將予以通報批評，并責令限期停產整頓，情節(jié)嚴重或兩次抽查仍存在違規(guī)問題的，將依法注銷其產品注冊證和生產許可證。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械是質量監(jiān)管的重點，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要切實負起責任，加強監(jiān)督管理工作，加大對本轄區(qū)內已獲證企業(yè)的監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題及時嚴肅查處。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年三月九日
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正文 
