各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案、審批發(fā)證工作的有關(guān)要求，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)進(jìn)行了或正在進(jìn)行對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案及審批核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）工作。從目前情況看，大部分�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局能結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，精心布置、周密安排轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、審批、發(fā)證工作，并依據(jù)我局制定的《條例》、《辦法》及各省局制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真的審查，嚴(yán)格把握條件，實(shí)施發(fā)證工作。較好地規(guī)范了醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，并促進(jìn)了市場秩序的整頓。但是，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案及審批發(fā)證工作中還存在一些問題。一是部分�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局制定的《細(xì)則》中的經(jīng)營企業(yè)條件中，有的缺少對檢驗(yàn)人員的要求，有的缺少對營業(yè)場所及環(huán)境的要求，不符合《辦法》的規(guī)定。二是有的地區(qū)沒有按照《辦法》的要求對所有申領(lǐng)《許可證》的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
上述問題的存在，使一些不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)獲得了許可證，致使醫(yī)療器械經(jīng)營行為難以規(guī)范，醫(yī)療器械商品質(zhì)量無法得到保證。不利于醫(yī)療器械市場秩序的整頓。為此，現(xiàn)就加強(qiáng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證管理工作中的有關(guān)問題通知如下：
一、各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)《條例》、《辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案、審批發(fā)證工作的有關(guān)要求，認(rèn)真總結(jié)檢查本地區(qū)此項(xiàng)工作取得的經(jīng)驗(yàn)及存在的問題。對《細(xì)則》中開辦企業(yè)條件有缺項(xiàng)或不符合《辦法》要求的，要根據(jù)《辦法》重新修訂《細(xì)則》，并根據(jù)新的《細(xì)則》對申領(lǐng)《許可證》企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查。要嚴(yán)格控制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件，通過發(fā)證工作使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，規(guī)范經(jīng)營行為，確保商品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械市場秩序整頓工作深入開展。
二、對已經(jīng)取得《許可證》的企業(yè)，要進(jìn)行抽查，對抽查結(jié)果不符合持證企業(yè)條件的，要限期整改，整改后仍不合格的，要堅(jiān)決收回《許可證》。
三、醫(yī)療器械零售企業(yè)的設(shè)置應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)氐赜�、常住人口�?shù)、交通狀況等，體現(xiàn)合理布局。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的辦公、營業(yè)場所及倉庫不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。
五、醫(yī)療器械零售企業(yè)的營業(yè)室，必須是方便消費(fèi)者購買商品的門市房。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十月十一日
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