江蘇省藥品監(jiān)督管理局：
你省《關于當前醫(yī)療器械執(zhí)法過程中若干問題的緊急請示》蘇藥管稽［2001］180號文收悉。根據(jù)所請示的問題，依據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律、法規(guī)，經(jīng)研究現(xiàn)逐一作如下答復：
一、醫(yī)療器械企業(yè)在2000年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在4月1日以后銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定進行處理。
二、企業(yè)生產(chǎn)吊瓶式輸液器、輻照式（石英卡式）輸液器、分裝袋式輸液器，應按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定辦理相應的產(chǎn)品注冊證。企業(yè)若銷售未注冊產(chǎn)品，可按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定進行處理。
三、納入《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》管理的一次性使用醫(yī)療器械在取得《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》同時，應取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品應嚴格按兩證規(guī)定的產(chǎn)品規(guī)格范圍生產(chǎn)。
四、企業(yè)生產(chǎn)一次性使用輸液器，應嚴格執(zhí)行GB8368-1998《一次性使用輸液器》標準，未嚴格執(zhí)行國家標準生產(chǎn)醫(yī)療器械的，可按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定進行處理。
五、請示中第五個問題待詳細商討后再作答復。
此復
附件：江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于當前醫(yī)療器械執(zhí)法過程中若干問題的緊急請示（蘇藥管稽［2001］180號）（略）
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年四月六日
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正文 
