上海市藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于〈一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〉第三十五條解釋的請(qǐng)示》（滬藥監(jiān)［2002］309號(hào)）收悉�，F(xiàn)就“非法渠道”的涵蓋范圍批復(fù)如下：
《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰�！贝藯l款中的“非法渠道”，除了包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定的“無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)”之外，還應(yīng)包括超出規(guī)定范圍經(jīng)營(yíng)的或超出規(guī)定范圍生產(chǎn)的企業(yè)。
對(duì)超范圍生產(chǎn)或超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)或無(wú)證經(jīng)營(yíng)予以查處。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十二月十八日
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正文 
