各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：
為了在我國(guó)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，進(jìn)一步建立健全醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定于2002年12月1日至2003年11月30日，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、試點(diǎn)工作的組織管理及職責(zé)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)的總體規(guī)劃和檢查指導(dǎo)。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本次試點(diǎn)的日常組織協(xié)調(diào)工作。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)所在地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)的規(guī)劃和檢查。
各試點(diǎn)地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)所在地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)資料收集、基層培訓(xùn)和其它組織工作。
二、試點(diǎn)工作的總體安排
（一）試點(diǎn)時(shí)間：2002年12月1日至2003年11月30日，為期一年。
（二）試點(diǎn)地區(qū)和相關(guān)單位
1．試點(diǎn)地區(qū)：北京市、上海市、廣東省。
2．試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部視光學(xué)研究中心（溫州醫(yī)學(xué)院附屬眼視光醫(yī)院）及相關(guān)醫(yī)院、天津胸科醫(yī)院、西安西京醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院。
3．試點(diǎn)品種的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口產(chǎn)品的代理企業(yè)。
（三）試點(diǎn)期間監(jiān)測(cè)品種
本次試點(diǎn)品種的確定，基于使用風(fēng)險(xiǎn)性較大，社會(huì)反應(yīng)較強(qiáng)烈的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管中確定的產(chǎn)品。
試點(diǎn)期間重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種
1．聚丙烯酰胺水凝膠
2．角膜塑形鏡
3．心血管內(nèi)支架
4．心臟瓣膜
三、試點(diǎn)方式及時(shí)間進(jìn)度
本次試點(diǎn)工作擬分成三個(gè)階段進(jìn)行：
（一）宣傳培訓(xùn)階段（2002年12月1日至2002年12月31日）
1．該階段由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織召開試點(diǎn)工作會(huì)議并進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
參會(huì)人員：有關(guān)省局和試點(diǎn)地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，試點(diǎn)期間重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人。
培訓(xùn)內(nèi)容：
（1）醫(yī)療器械不良事件的定義；
（2）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意義;
（3）國(guó)外開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的情況；
（4）監(jiān)測(cè)范圍和報(bào)告程序；
（5）試點(diǎn)方案的具體實(shí)施步驟等。
預(yù)期效果：與會(huì)人員充分了解試點(diǎn)方案的目的和具體實(shí)施情況，明確各自的職責(zé)。
2．有關(guān)省局、試點(diǎn)地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心依據(jù)各自實(shí)際情況,進(jìn)一步組織宣傳培訓(xùn)。
（二）資料收集階段（2003年1月1日至2003年10月31日）
各試點(diǎn)地區(qū)和單位根據(jù)以下程序收集并報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件：
1．試點(diǎn)省、直轄市：
試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的不良事件后，應(yīng)按要求填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表》，并于10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所在�。陛犑械乃幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測(cè)中心，其中死亡病例，應(yīng)同時(shí)報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；試點(diǎn)地區(qū)的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到不良事件報(bào)告后，經(jīng)過(guò)分析評(píng)價(jià)于10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
2．試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過(guò)程中,對(duì)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和外單位使用醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后到本單位就診的病例，應(yīng)經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處置，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，于10個(gè)工作日內(nèi)直接報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；
3．試點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)：
非試點(diǎn)地區(qū)生產(chǎn)試點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對(duì)本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)控,當(dāng)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件后,按要求填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并于10個(gè)工作日內(nèi)直接報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
4．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：
對(duì)所收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告組織有關(guān)專家進(jìn)行調(diào)研、分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，其中死亡事件應(yīng)立即報(bào)告。
（三）總結(jié)上報(bào)階段（2003年11月1日至2003年11月30日）
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作進(jìn)行全面技術(shù)總結(jié)，并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
請(qǐng)各單位轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作，并按以上要求認(rèn)真組織實(shí)施。
特此通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十一月七日
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正文 
