有關單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定，我局組織制定了《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)至你單位，請參照執(zhí)行。
附件：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十一月七日
附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品標準編寫規(guī)范
1．范圍
本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范。
2．規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵根據(jù)本規(guī)范達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
醫(yī)療器械注冊管理辦法
醫(yī)療器械標準管理辦法
GB/T1.1-2000標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則
3．要求
注冊產(chǎn)品標準一般應包括下列基本內(nèi)容：
3.1 注冊產(chǎn)品標準名稱
注冊產(chǎn)品標準名稱應與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。
3.2 前言
注冊產(chǎn)品標準應有前言，主要給出下列信息：
3.2.1 說明與對應的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度；
3.2.2 說明本標準與其它標準或前版標準的關系（如有）；
3.2.3 必要時，說明本標準中的附錄的性質(zhì)
3.3 范圍
明確陳述本標準規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
3.4 規(guī)范性引用文件
應包括引導語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國際標準及規(guī)范性文件等。
3.5 分類和分類標記
為符合標準要求的產(chǎn)品（系列）建立一個分類、型號、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整性和協(xié)調(diào)性。
3.6.1 安全性能要求
應注意選擇適用下列標準：
GB 9706醫(yī)用電氣設備通用安全要求系列標準；
GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準；
YY/T口腔材料生物學評價系列標準；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
應包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標一致。
3.7 試驗方法
試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規(guī)定的精度等級。
3.8 檢驗規(guī)則（如有）
3.9 標志、標簽（如有）
應根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。
3.10 包裝、運輸、儲存（如有）
應根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關標準規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產(chǎn)品的一部分，應對隨機文件作出規(guī)定。
3.11 附錄（如有）
應在標準附錄中列出標準正文附加條款的，按規(guī)定編寫附錄。
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
