各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
2003年5月11日，全國(guó)防治非典型肺炎指揮部后勤保障組發(fā)布《關(guān)于防治非典型肺炎期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的緊急通知》（后勤保障〔2003〕1號(hào)），經(jīng)商國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)，現(xiàn)就有關(guān)具體問(wèn)題補(bǔ)充通知如下：
一、為保障市場(chǎng)供應(yīng)，根據(jù)“后勤保障［2003］1號(hào)”通知要求，凡經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心按照《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱“應(yīng)急規(guī)則”）檢測(cè)合格，�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局可憑合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)給“臨時(shí)注冊(cè)證”，產(chǎn)品可以生產(chǎn)、銷(xiāo)售。目前已具備條件并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定承擔(dān)“應(yīng)急規(guī)則”檢測(cè)任務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)是北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
二、生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩的企業(yè)，如申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證，則須根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品履行注冊(cè)全性能檢測(cè)，且生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)審查合格后，方可辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證。
三、自本通知發(fā)布之日起，凡不具備醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)資格的生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心不再執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”，接受其樣品的檢測(cè)（獲得國(guó)家專(zhuān)利的產(chǎn)品除外）。
四、不屬于GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》和GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》所規(guī)定的產(chǎn)品，但與防治“非典”有關(guān)的醫(yī)療防護(hù)用品，不執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”，應(yīng)按規(guī)定履行產(chǎn)品注冊(cè)。
五、要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩的質(zhì)量監(jiān)督。對(duì)未經(jīng)檢測(cè)而擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售的單位和個(gè)人要嚴(yán)厲打擊，依法查處。
六、按“應(yīng)急規(guī)則”檢測(cè)并生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品只限防治“非典”期間，執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”的截止時(shí)間另行通知。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年五月二十三日
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正文 
