各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求將部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。現(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一、輻照生物羊膜：用作眼科護創(chuàng)敷料，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
二、麻醉劑助推器（不含針頭）：不與麻醉藥筒中的藥液接觸，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
三、便攜式影像測量儀：對醫(yī)學(xué)影像載體上的影像進行長度和角度測量的電子儀器，不作為醫(yī)療器械管理。
四、耳部熏蒸管：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
五、手術(shù)器械洗滌劑：用于手術(shù)器械的去污洗滌，無消毒滅菌功能，不作為醫(yī)療器械管理。
六、保溫毯：用于保持病人體溫，不作為醫(yī)療器械管理。
七、基因芯片載體：為各種基因芯片的制備提供基底材料，不作為醫(yī)療器械管理。
八、病人體重儀：用于稱量病人的體重，不作為醫(yī)療器械管理。
九、一次性醫(yī)用充氣瓶：由高分子材料制成，供氧氣廠灌入氧氣后與一次性使用輸液器配套使用。鑒于醫(yī)用氧氣是按藥品管理的，一次性醫(yī)用充氣瓶應(yīng)視為藥品包裝材料，不作為醫(yī)療器械管理。
十、電腦口吃矯正器：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十一、老花眼鏡及太陽眼鏡：不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年1月1日起應(yīng)憑證生產(chǎn)和上市銷售。
特此通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月十三日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
