各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：
根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告（2003年第4號、第5號），GB/T 168864-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》等12項國家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)。該12項國家標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱及實施日期如下：
1．GB/T 16886.4-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》；
2．GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》（代替GB/T 16886.5-1997）；
3．GB/T 16886.14-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》；
4．GB/T 16886.15-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量》；
5．GB/T 16886.16-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計》；
6．GB/T 18987-2003《放射治療設(shè)備—坐標(biāo)系、運動與刻度》；
7．GB/T 18988.1-2003 《放射性核素成像設(shè)備 性能核試驗規(guī)則 第1部分：正電子反射斷層成像裝置》；
8．GB/T 18988.2-2003《放射性核素成像設(shè)備 性能核試驗規(guī)則 第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層裝置》；
9．GB/T 18988.3-2003《放射性核素成像設(shè)備 性能核試驗規(guī)則 第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)》；
10．GB/T 18989-2003《放射性核素成像設(shè)備 性能核試驗規(guī)則 伽瑪照相機》。
以上標(biāo)準(zhǔn)自2003年8月1日起實施。
11．GB/T 19046-2003《醫(yī)用電子加速器 驗收和周期檢驗規(guī)程》。
此標(biāo)準(zhǔn)自2003年10月1日起實施。
12．GB 9706.21-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求》。
此標(biāo)準(zhǔn)自2003年12月1日起實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月十三日
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正文 
