各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條的規(guī)定，現(xiàn)予頒布《中華人民共和國藥典》2000年版（以下簡稱《中國藥典》2000年版），并自2000年7月1日起執(zhí)行�！吨袊幍洹�2000年版是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)；宣傳、執(zhí)行好《中國藥典》2000年版對于指導(dǎo)臨床用藥、提高我國制藥工業(yè)水平、發(fā)展藥品國際貿(mào)易和對外開展醫(yī)藥科技交流活動都具有十分重要的作用。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《中國藥典》2000年版的宣傳和執(zhí)行工作�！吨袊幍洹�2000年版在標(biāo)準(zhǔn)要求、形式內(nèi)容等方面，與以往版本相比均有重大改進(jìn)和提高，更加符合當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和管理的實際情況�，F(xiàn)就與執(zhí)行《中國藥典》2000年版的有關(guān)問題通知如下：
一、自執(zhí)行之日起，與《中國藥典》2000年版同品種的原國家或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2000年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。
二、《中國藥典》2000年版未收載但《中國藥典》1995年版曾收載的品種標(biāo)準(zhǔn)，在我局未作出明確規(guī)定之前，仍屬國家標(biāo)準(zhǔn)，暫按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
三、自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的藥典品種，其新印制的藥品標(biāo)簽及使用說明書必須注明《中國藥典》2000年版規(guī)定的藥品通用名稱。對于已作修訂的原國家或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱，可附注作為曾用名過渡使用。曾用名自2005年1月l日起停止使用。執(zhí)行之日前印制的藥品標(biāo)簽及使用說明書可延長使用至2000年底。
四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要對《中國藥典》2000年版執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。在工作中應(yīng)注意以下事項：
（一）對于生產(chǎn)《中國藥典》2000年版所收載品種的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)要求其核查生產(chǎn)工藝，提供產(chǎn)品是否有藥典規(guī)定外雜質(zhì)的情況說明并予以審核。必要時，應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)增加雜質(zhì)控制項目，經(jīng)國家藥典委員會復(fù)審后，報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
（二）對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請修改標(biāo)簽及使用說明書內(nèi)容的，《中國藥典》2000年版（一部）品種應(yīng)按本版藥典的有關(guān)規(guī)定審核；《中國藥典》2000年版（二部）品種可參考國家藥典委員會編寫的《中華人民共和國藥典（二部）臨床用藥須知》2000年版（該書星號標(biāo)注及文獻(xiàn)報道內(nèi)容除外）所限定的內(nèi)容進(jìn)行審核。審核當(dāng)中如有問題，請徑與國家藥典委員會聯(lián)系。
（三）《中國藥典》2000年版（二部）所收載品種的有效期按關(guān)于藥品有效期及其規(guī)定（見附件）執(zhí)行。附件中所規(guī)定的各品種藥品有效期系國家對該品種有效期的最低要求。對于尚無有效期規(guī)定的品種，應(yīng)要求該品種的生產(chǎn)企業(yè)參照《中國藥典》2000年版（二部）收載的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的有關(guān)要求抓緊進(jìn)行考核工作，提出申請，報各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)并報國家藥典委員會備案。
（四）《中國藥典》2000年版實施期間，各執(zhí)行單位不得自行改動標(biāo)準(zhǔn)。凡對藥典標(biāo)準(zhǔn)提出一般性的技術(shù)意見，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報國家藥典委員會核準(zhǔn)。凡對藥典標(biāo)準(zhǔn)提出涉及藥品質(zhì)量檢查限度等重大改動的意見，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審后，經(jīng)國家藥典委員會復(fù)審，報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
（五）國家鼓勵技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，倡導(dǎo)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量；支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)結(jié)合實際情況，積極、合理、有意義的提高《中國藥典》2000年版品種標(biāo)準(zhǔn)。各地應(yīng)廣泛了解轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的情況并報國家藥典委員會，國家藥典委員會要根據(jù)情況及時總結(jié)考察《中國藥典》2000年版品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況，適時修訂、提高品種標(biāo)準(zhǔn)。
五、《中國藥典》2000年版等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版）依法由我局授權(quán)國家藥典委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。
六、各級藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗機(jī)構(gòu)要支持配合國家藥典委員會做好國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的征訂發(fā)行工作，以確�！吨袊幍洹�2000年版等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的順利執(zhí)行。
七、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗所，在執(zhí)行《中國藥典》2000年版過程中，要密切配合，加強(qiáng)研究，遇有問題請及時上報我局。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年三月四日
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正文 
