各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會：
可傳播性海綿狀腦�。ㄋ追Q瘋牛�。┦俏＜叭祟惡投喾N動物中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一組疾病。自1986年英國首次確認(rèn)瘋牛病，1996年報告了人類新變異克雅氏�。╲CJD）后，至今全球已有近百例患者染病的報道。由于該病目前尚無有效的治療手段，對其病原體（朊病毒）尚無有效的殺滅方法和檢測方法，因此世界各國均采取了嚴(yán)格的預(yù)防和管理措施控制瘋牛病傳播。
生物制品和一些藥品生產(chǎn)所用的傳統(tǒng)培養(yǎng)基中，往往含有牛血清或牛肉浸液、蛋白胨等牛源性材料。雖然目前國際上尚無證據(jù)表明疫苗等生物制品是變異性克雅氏病的致病因素，通過疫苗傳播vCJD給人類的危險性是理論上的，但為安全起見，作為預(yù)防，須對藥品、生物制品生產(chǎn)所使用的牛源性材料予以嚴(yán)格管理，為此特通知如下：
一、禁止使用來自瘋牛病疫區(qū)的牛源性原材料生產(chǎn)藥品、生物制品或作為培養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)用于生物制品的制備過程。
二、國內(nèi)各生物制品生產(chǎn)單位應(yīng)清查建立生產(chǎn)用微生物菌、毒種種子批和細(xì)胞庫時是否使用了來自于瘋牛病疫區(qū)的牛源性原材料。對已使用疫區(qū)來源的牛源性原材料所建立的工作種子批限期一年內(nèi)（自發(fā)文之日起計）予以重建。
三、國外生物制品生產(chǎn)廠家申報生物制品進(jìn)口藥品注冊證時，須聲明是否使用了牛源性原材料作為培養(yǎng)物質(zhì)，如已采用則需提交牛源性材料來源等證明文件及相關(guān)技術(shù)資料。
四、血液制品進(jìn)口檢驗或申請（換發(fā)）進(jìn)口藥品注冊證時，須申報其制品的原料血漿來源情況。禁止進(jìn)口已發(fā)現(xiàn)人類新變異克雅氏�。╲CJD）國家的原料血漿制備的血液制品。
五、中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會負(fù)責(zé)對血液制品生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)予以修訂，報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。
六、本通知由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)所有的生物制品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并予監(jiān)督檢查。
本通知由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年六月七日
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