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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    氯胺酮（ketamine）屬于靜脈全麻藥，臨床上用作手術(shù)麻醉劑或麻醉誘導(dǎo)劑，具有一定精神依賴性潛力。近來(lái)，在一些歌廳、舞廳等娛樂場(chǎng)所出現(xiàn)了氯胺酮的濫用問題。為了保證氯胺酮的合法醫(yī)療、科研需求，防止流入非法渠道，現(xiàn)將有關(guān)管理事宜通知如下：

    一、氯胺酮原料藥按第二類精神藥品管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)（氯胺酮原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)見附件1），其它任何單位及個(gè)人不得生產(chǎn)。

    二、氯胺酮原料藥的年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。

    氯胺酮原料藥的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：

    （一）生產(chǎn)企業(yè)在每年10月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)�意，�?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    （二）按照市場(chǎng)需求變化，每半年對(duì)年度生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整一次。生產(chǎn)企業(yè)每年5月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)�意，�?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    三、氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)氯胺酮原料藥生產(chǎn)、銷售以及庫(kù)存數(shù)量（含自用氯胺酮原料藥數(shù)量）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局于每年1月底和7月底前分別將上年度和本年度上半年氯胺酮原料藥生產(chǎn)、銷售以及庫(kù)存數(shù)量匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

    四、氯胺酮原料藥由生產(chǎn)企業(yè)直接銷售給氯胺酮制劑生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自從事氯胺酮原料藥的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    購(gòu)銷氯胺酮原料藥實(shí)行購(gòu)用證明和核查制度，購(gòu)買氯胺酮原料藥的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給特殊藥品購(gòu)用證明（附件2）后，方可到氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。自購(gòu)買完成之日起應(yīng)在15日內(nèi)將增值稅發(fā)票復(fù)印件交回原發(fā)證單位。因故未購(gòu)買的，須在購(gòu)用證明有效期滿后15日內(nèi)將購(gòu)用證明上繳原發(fā)證單位。

    辦理一張?zhí)厥馑幤焚?gòu)用證明多次購(gòu)買時(shí)，最后一次購(gòu)買完成后，須書面將分次購(gòu)買情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

    五、氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)自用氯胺酮也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購(gòu)用證明，并在內(nèi)銷計(jì)劃中核銷。

    六、氯胺酮原料藥的進(jìn)出口按照《精神藥品管理辦法》有關(guān)精神藥品進(jìn)出口的規(guī)定辦理。

    氯胺酮原料藥外貿(mào)出口企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申辦精神藥品出口準(zhǔn)許證時(shí)，應(yīng)提交國(guó)內(nèi)氯胺酮購(gòu)銷合同復(fù)印件，同時(shí)辦理特殊藥品出口購(gòu)用證明（見附件3），憑出口購(gòu)用證明從氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買氯胺酮用于出口。

    氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口氯胺酮不需辦理出口購(gòu)用證明，但需在辦理氯胺酮出口準(zhǔn)許證后15天內(nèi)將蓋有本單位公章的氯胺酮出口準(zhǔn)許證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

    七、外貿(mào)出口企業(yè)購(gòu)買的氯胺酮原料藥只能用于出口。因故未能在氯胺酮出口準(zhǔn)許證有效期內(nèi)出運(yùn)的，須在有效期滿后15天內(nèi)將出口準(zhǔn)許證和購(gòu)用證明上繳原發(fā)證單位，因故延期出口的，應(yīng)重新辦理出口手續(xù)。

    八、特殊藥品購(gòu)用證明和特殊藥品出口購(gòu)用證明由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

    九、目前已批準(zhǔn)的氯胺酮制劑有注射劑和粉針劑，按處方藥管理，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)生處方使用，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)氯胺酮制劑。

    十、氯胺酮制劑的進(jìn)出口參照《精神藥品管理辦法》有關(guān)精神藥品進(jìn)出口的規(guī)定辦理。

    十一、本文自發(fā)布之日起施行。

    以上通知請(qǐng)發(fā)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位遵照?qǐng)?zhí)行。

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)日常監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)氯胺酮管理措施，對(duì)違反本通知規(guī)定的違法行為，要依據(jù)《精神藥品管理辦法》查處。

    附件：1．氯胺酮原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單

    2．特殊藥品購(gòu)用證明

    3．特殊藥品出口購(gòu)用證明

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年五月九日