各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為了適應改革與市場經濟發(fā)展的需要，加速實施GMP認證的進程，目前部分省、市的藥品生產企業(yè)進行了改制和資產重組，并同時在集團內調整品種和劑型，以形成布局合理，各具特色的集約化、規(guī)模化生產基地。藥品生產企業(yè)改制、資產重組后進行品種、劑型調整，減少了集團內藥品生產企業(yè)產品重復生產，優(yōu)化了產品結構，同時也加快了實施GMP認證工作的步伐。為了保證藥品生產企業(yè)改制和資產重組等一系列重大政策和措施的實施，推進藥品生產流通體制改革，加強集團內藥品生產企業(yè)改制和資產重組后藥品批準文號的管理，現(xiàn)將集團生產企業(yè)進行藥品品種調整有關事宜通知如下：
一、今后集團內藥品生產企業(yè)改制、資產重組，其生產品種和劑型需要調整的生產企業(yè)，必須經藥品品種調整的相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核后，上報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
二、集團內非GMP認證企業(yè)的品種可調整到GMP認證的企業(yè)，也可調整到非GMP認證的企業(yè)，該藥品生產企業(yè)必須在國家規(guī)定的實施GMP期限內通過GMP認證。
三、集團內GMP認證企業(yè)所生產的品種，可調整到其它相應GMP認證的企業(yè)，但不可調整到非GMP認證企業(yè)。
四、集團內，如非GMP認證生產企業(yè)品種和劑型調整到其它非GMP認證企業(yè)，經批準后，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將原生產企業(yè)的《藥品生產許可證》中的該品種劑型注銷。
五、集團內，凡調整品種的藥品生產企業(yè)，調出方必須將全部技術及資料無保留地轉給調入方，并保證其生產出質量合格的產品。
六、參加中成藥地方標準整頓、化學藥品再評價、中藥保健藥品整頓、中藥注射劑及其它實行特殊管理的藥品，在未完成整頓、評價等工作前不能進行生產企業(yè)的調整。
七、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要加強集團內生產企業(yè)藥品品種和劑型調整的管理。進行調整藥品生產企業(yè)的集團均需首先填寫《生產企業(yè)調整藥品品種申請表》（見附件1）和報送相關的申報資料（見附件2），送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查后由省級藥品監(jiān)督管理局報我局審核批準。
八、認真做好換發(fā)藥品批準文號的審查核實工作。貫徹執(zhí)行我局《關于貫徹實施23號局令，統(tǒng)一藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2001］187號），保證我局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的順利進行，一并做好換發(fā)藥品批準文號工作。請嚴格按照本通知的要求，做好監(jiān)督管理工作，以保證我局換發(fā)批準文號工作完成。
特此通知
附件：1．生產企業(yè)調整藥品品種申請表
2．申報資料項目
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年一月十八日
附件1
生產企業(yè)調整藥品品種申請表
編號：
藥品名稱 | | 規(guī)格 | （每表只限一個規(guī)格） |
批準文號 | | 劑型 | |
分類 | □化學藥品 □中藥 □生物制品 |
質量標準 | 藥典 版 部 部（局）頒 冊 新藥轉正 冊 |
| 調出方 | 調入方 |
企業(yè)名稱 | （同時加蓋公章） | （同時加蓋公章） |
注冊地址 | | |
郵政編碼 | | |
電話 | | |
傳真 | | |
生產地址 | | |
GMP認證劑型或車間 | | |
負責人 | （打印及簽字） | （打印及簽字） |
調整理由 | | |
企業(yè)集團名稱 | （同時加蓋公章） |
聯(lián)系電話 | | 傳 真 | |
負責人 | （打印及簽字） | 申請日期 | 年 月 日 |
調入方省級藥品監(jiān)督管理局審核意見 |
|
經辦人 | （簽名） | 電話 | |
處負責人 | （簽名） | （局公章） 年 月 日 |
局負責人 | （簽名） |
附件2
申報資料項目
1．集團內部品種調整具體工作方案（包括藥品生產企業(yè)雙方的生產工藝技術、質量管理方法的調整方式，產品質量責任的承擔等。集團及企業(yè)三方均需簽字蓋章）。
2．生產企業(yè)改制和資產重組相關證明文件。
3．集團及藥品生產企業(yè)雙方營業(yè)執(zhí)照、雙方《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》復印件。
4．調整雙方分屬不同省份的，由調入方省級藥品監(jiān)督管理局負責審核上報，同時須附調出方省級藥品監(jiān)督管理局意見。
5．省級藥品監(jiān)督管理局對調入方藥品生產企業(yè)本品試制現(xiàn)場考核報告。
6．省級以上藥品檢驗所對調入方藥品生產企業(yè)三批試制產品檢驗合格報告。
7．調入方藥品生產企業(yè)連續(xù)三批試制產品自檢合格報告。
8．原藥品生產批件復印件。
9．質量標準、使用說明書。
10．新包裝標簽設計樣稿。
11．中藥保護品種需提供該品種保護情況詳細說明。
12．以上資料一式2份（申請表3份），統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。
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