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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：

    藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。由于歷史的原因，目前，已上市藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式不盡相同，這種情況，不利于進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督。為加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注［2001］582號(hào)）要求，現(xiàn)又規(guī)范了新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，并將在近期對(duì)全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。

    化藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2001年12月31日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見(jiàn)附件一）前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

    有關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)說(shuō)明見(jiàn)附件二。

    二、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    三、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過(guò)地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。

    四、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊(cè)證號(hào)在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》時(shí)用新格式取代。

    五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號(hào)及注冊(cè)證號(hào)的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

    附件：1．藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用的中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼

    2．統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式說(shuō)明

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 

二○○二年一月二十八日

    以上資料來(lái)自《中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼》GB/T2260-1999

   

    一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，統(tǒng)一換發(fā)為國(guó)家準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類(lèi)別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號(hào)年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號(hào)重新編排。如：“衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）X-01（1）號(hào)”換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H10970001”。

    二、2001年12月31日以前由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，凡不同于新的批準(zhǔn)文號(hào)格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號(hào)年份后兩位。詳見(jiàn)下表：

       

    三、原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，換發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)其原批準(zhǔn)文號(hào)中的省份簡(jiǎn)稱(chēng)，在新格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號(hào)重新編排。

    例如，原化學(xué)藥品“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào)”換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號(hào)。

    通過(guò)地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，現(xiàn)為地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或已經(jīng)換發(fā)為國(guó)藥準(zhǔn)字XF00000000等類(lèi)型，但不同于新批準(zhǔn)文號(hào)格式的，也應(yīng)按上述要求，加入省份代碼，進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后，不再使用“ZZ××××－”前綴。