各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
我局曾于2001年12月31日下發(fā)了《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注［2001］582號(hào)），布置了換發(fā)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的工作，現(xiàn)就該項(xiàng)工作的有關(guān)問(wèn)題補(bǔ)充通知如下：
一、由于《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》（局令第23號(hào)）、《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)注［2001］294號(hào)）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)注［2001］482號(hào)）的部分內(nèi)容與修訂的《藥品管理法》的有關(guān)內(nèi)容表述不一致，特作以下說(shuō)明。藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中涉及以下內(nèi)容的，均按此執(zhí)行。
（一）包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中的【生產(chǎn)批號(hào)】修改為【產(chǎn)品批號(hào)】；【禁忌癥】修改為【禁忌】。
（二）化學(xué)藥品與生物制品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中的【名稱(chēng)】項(xiàng)下的“本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為”修改為“本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為”�！具m應(yīng)癥】不表述與【適應(yīng)證】。
（三）中藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中的【主要成份】項(xiàng)，凡列出全部藥味的，該項(xiàng)寫(xiě)的【成份】；按照《關(guān)于下發(fā)“中藥說(shuō)明書(shū)【主要成份】項(xiàng)排序內(nèi)容”的通知》（藥監(jiān)注函［2001］567號(hào)）的要求，只列出部分藥味的，寫(xiě)為【主要成份】�！竟δ芘c主治】修改為【功能主治】；【用法與用量】修改為【用法用量】
二、關(guān)于非處方藥的有關(guān)問(wèn)題：
（一）按照新修訂的《藥品管理法》的要求，非處方藥說(shuō)明書(shū)中的【使用期限】或【負(fù)責(zé)期】項(xiàng)須改為【有效期】，其它內(nèi)容按照我局國(guó)藥管注［2000］273號(hào)、國(guó)藥監(jiān)注［2001］377號(hào)、國(guó)藥監(jiān)注［2001］563號(hào)以及國(guó)藥監(jiān)注［2002］34號(hào)文件發(fā)布的說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。
（二）非處方藥的包裝、標(biāo)簽除按我局有關(guān)規(guī)定印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)和警告語(yǔ)外，同時(shí)要符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》和本通知的有關(guān)規(guī)定。
鑒于我局將對(duì)所有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)，第一批非處方藥的包裝和標(biāo)簽使用至2002年12月31日。
三、關(guān)于地方標(biāo)準(zhǔn)藥品換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的問(wèn)題：
（一）通過(guò)化學(xué)藥品再評(píng)價(jià)和中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓的藥品，說(shuō)明書(shū)由我局統(tǒng)一規(guī)范后另行下發(fā)，批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)參照國(guó)藥監(jiān)注［2001］582號(hào)文件的要求執(zhí)行。
（二）中藥保健品在完成整頓工作后一并發(fā)給新的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)須將上市后的藥品包裝、標(biāo)簽向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案。
四、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定，由于中藥同品種保護(hù)而被中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的品種，暫不予換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
五、2001年1月1日至2001年12月31日期間由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥品種，同樣需要換發(fā)新格式的批準(zhǔn)文號(hào)，說(shuō)明書(shū)以原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。原批件中要求企業(yè)在四個(gè)月內(nèi)按照23號(hào)令的要求重新申報(bào)說(shuō)明書(shū)的，企業(yè)仍需按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)我局藥品注冊(cè)司審批。
六、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》中未包括的劑型范圍以及大容量注射劑和粉針劑生產(chǎn)車(chē)間未通過(guò)GMP認(rèn)證的，其品種暫不予換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。
七、其它：
（一）“統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作程序”（國(guó)藥監(jiān)注［2001］582號(hào)，附件2）中的“品種登記審核表”，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照每一品種填寫(xiě)一張表；同一品種的不同規(guī)格，每一規(guī)格填寫(xiě)一張表。
（二）藥品的商品名，只有經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的方可使用。
（三）藥品包裝上使用的防偽標(biāo)簽，同樣應(yīng)符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》以及《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的有關(guān)規(guī)定。
（四）藥品包裝上“生產(chǎn)日期”應(yīng)表述明確，不得簡(jiǎn)化為“同批號(hào)”。
（五）中藥說(shuō)明書(shū)中【藥理作用】項(xiàng)的內(nèi)容，必須是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容。
（六）化學(xué)藥品原料藥也須換發(fā)新格式的批準(zhǔn)文號(hào)，換發(fā)要求按照國(guó)藥監(jiān)注［2001］582號(hào)文件和本通知執(zhí)行。
（七）、進(jìn)口藥品和進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》時(shí)一并更換。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)我局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》和本通知的要求制訂本地區(qū)的工作方案，及時(shí)向轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)文件，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)做好相關(guān)工作。
此次統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作在我國(guó)尚屬首次，時(shí)間緊、任務(wù)重、政策性強(qiáng)，各有關(guān)單位必須按照“實(shí)事求是，堅(jiān)持原則”的要求，嚴(yán)格把關(guān)，確保質(zhì)量，按時(shí)完成此項(xiàng)工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年一月二十八日
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正文 
