各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)我局《關(guān)于貫徹實施23號局令統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2001］187號）的部署，由中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會辦公室組織專家擬定的治療用生物制品說明書（見附件）業(yè)經(jīng)我局審核，現(xiàn)予印發(fā)，請迅即轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)樣稿擬定本企業(yè)產(chǎn)品的說明書，對樣稿后所注的由企業(yè)填寫的項目，各企業(yè)必須如實填實。
由于《中國生物制品規(guī)程》對預(yù)防性生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書的具體內(nèi)容已做出了規(guī)范化的要求，因此，各生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)防和診斷用生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書須按《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行規(guī)范、印制。
各生物制品生產(chǎn)企業(yè)須按照我局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2001］582號）的要求，將有關(guān)資料一式兩份上報所在地省級藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)行換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的工作。
特此通知
附件：治療用生物制品使用說明書
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年二月八日
附件一
治療用生物制品使用說明書目錄
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