各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，藥品檢驗(yàn)所：
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，我局開展了化學(xué)藥品地標(biāo)品種再評(píng)價(jià)和評(píng)價(jià)通過品種的國家標(biāo)準(zhǔn)制定等后續(xù)事項(xiàng)的組織落實(shí)工作。自1999年以來，按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，對(duì)歷史遺留的兩千余種化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種，嚴(yán)格遵循“安全有效，處方合理，質(zhì)量可控”的原則，組織并完成了醫(yī)學(xué)和藥學(xué)再評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)通過的品種,依照規(guī)范名稱、提高標(biāo)準(zhǔn)的原則，安排進(jìn)行并完成了國家標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核和說明書制定、審核工作。對(duì)評(píng)價(jià)中的同名異方、同方異名等需要統(tǒng)一調(diào)整處方的品種，依照藥品類別組織了專題研究；對(duì)資料不充分，依據(jù)不足，無法評(píng)價(jià)的品種，采取了補(bǔ)充資料后復(fù)審的方式予以解決；對(duì)不安全，療效不確切，處方不合理，質(zhì)量不可控的品種，以擬停止使用的評(píng)價(jià)結(jié)果下發(fā)給各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和藥品檢驗(yàn)所，并給出允許申訴的足夠期限，經(jīng)企業(yè)申訴、專家論證、與企業(yè)交流等必要過程，達(dá)到了對(duì)應(yīng)停止使用品種的基本共識(shí)。
在各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和藥品檢驗(yàn)所的積極配合和共同努力下，所有通過評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)的審核、頒布工作已基本完成，藥品文號(hào)核發(fā)等部分后續(xù)工作也即將結(jié)束。為使各省了解和掌握化學(xué)藥品地標(biāo)品種再評(píng)價(jià)情況及其結(jié)果，現(xiàn)將化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)品種目錄印發(fā)給你們，請(qǐng)告知你地區(qū)相關(guān)單位。有關(guān)停止使用的化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種名單另行公布。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年一月三十日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
