各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
我局網(wǎng)站近日發(fā)出《關(guān)于防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關(guān)事項(xiàng)的通知》以來，已經(jīng)接到大量要求進(jìn)入快速審批通道的藥品申請，其中許多申請不符合國家該通知的要求。為加強(qiáng)對防治傳染性非典型肺炎藥品審批的管理，確保符合要求的防治傳染性非典型肺炎藥物能夠順利進(jìn)入快速審批通道，現(xiàn)對有關(guān)事項(xiàng)緊急通知如下：
一、凡申報(bào)防治傳染性非典型肺炎藥品注冊并要求進(jìn)入快速通道審批的申請人，所報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列要求辦理：
（一）符合《藥品注冊管理辦法》和我司2003年5月16日發(fā)布的《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》（食藥監(jiān)注函［2003］14號）各項(xiàng)規(guī)定。
（二）須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局審核同意，以正式公文報(bào)送我局，否則不予受理。
（三）申報(bào)資料寄送我司受理辦公室，封面右上角明顯標(biāo)注“防治非典”字樣。
二、為集中精力將已批準(zhǔn)臨床研究的重組人干擾素α-2b噴霧劑和重組人干擾素-ω噴霧劑的研究工作做好，避免影響對其臨床試驗(yàn)效果的評價(jià)，根據(jù)有關(guān)部門和臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見，目前對于其他申請人申請的人干擾素α-2b和人干擾素-ω類品種，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求申報(bào)與審批，暫不考慮列入快速審批通道，等待臨床研究確證其安全有效后再做安排。
三、對于其他用于防治傳染性非典型肺炎的干擾素類藥品注冊申請，由于目前難以安排有效的臨床研究進(jìn)行評價(jià)，也應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求申報(bào)與審批，暫不考慮列入快速審批通道。其藥效學(xué)研究資料沒有提供抗SARS病毒實(shí)驗(yàn)資料的，應(yīng)當(dāng)按照《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。
四、對用于提高免疫力或者其他增強(qiáng)機(jī)體抵抗力藥品的注冊申請，不列入快速審批通道。
以上事項(xiàng)，請各地認(rèn)真遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○三年五月十六日
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