各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為加強對防治“非典”藥品的監(jiān)督管理，我局于2003年4月29日下發(fā)了《關(guān)于開展胸腺肽制劑生產(chǎn)企業(yè)專項檢查的緊急通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕30號）。針對本次專項檢查中反映較集中的胸腺肽制劑原料監(jiān)督管理問題，我局進行了專題研究，現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定函告如下：
一、加強胸腺肽制劑起始原料（健康豬或小牛胸腺）來源的監(jiān)督管理。胸腺肽制劑起始原料來源的質(zhì)量直接影響最終成品的質(zhì)量。各胸腺肽制劑生產(chǎn)企業(yè)必須明確所采購的起始原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，且進貨單位應(yīng)保持相對固定；各胸腺肽制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對起始原料進貨單位的質(zhì)量體系進行評估，確保起始原料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
二、加強胸腺肽溶液的監(jiān)督管理。各胸腺肽生產(chǎn)企業(yè)必須具備胸腺肽溶液生產(chǎn)條件，制訂嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝規(guī)程，自行生產(chǎn)胸腺肽溶液。對于因受現(xiàn)有生產(chǎn)條件限制，生產(chǎn)能力不能完全滿足生產(chǎn)需要的企業(yè)，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批同意，方可從已取得《藥品GMP證書》的企業(yè)購進胸腺肽溶液，并應(yīng)在運輸過程中采取相應(yīng)的低溫、防菌等保證產(chǎn)品質(zhì)量的有效措施。
三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進一步加強對胸腺肽制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對起始原料或胸腺肽溶液采購或生產(chǎn)不符合上述要求的企業(yè)，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)進行整改，并報我司藥品生產(chǎn)監(jiān)督處。
四、其它生化制劑原料采購、生產(chǎn)的監(jiān)督管理參照上述要求執(zhí)行。在本通知執(zhí)行過程中，如有任何意見或建議，請及時反饋到我司藥品生產(chǎn)監(jiān)督處。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
二○○三年五月二十三日
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