各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
全國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作在我局的統(tǒng)一安排下，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局正在按計劃進(jìn)行。為了集中精力做好《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作，并使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按要求有一定時間進(jìn)行整改，以提高制劑室的整體水平，切實達(dá)到換證目的，我局經(jīng)研究決定全國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作完成期限由2000年12月31日延長至2001年6月30日。
根據(jù)一些地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位對我局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》（國藥管安［2000］275號附件1）及其它一些問題提出意見和建議。我局經(jīng)研究，現(xiàn)對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)”中的有關(guān)問題作如下補(bǔ)充規(guī)定和說明：
一、驗收標(biāo)準(zhǔn)第30條關(guān)于“配制大容量注射劑所使用的注射用水必須采用多效蒸餾水器制備”是出于目前制水設(shè)備現(xiàn)狀和確保注射用水質(zhì)量而規(guī)定的，現(xiàn)再次明確規(guī)定：配制大容量注射劑的注射用水，不得采用單效的塔式蒸餾水器，可采用各種型式的多效蒸餾水設(shè)備。
二、驗收標(biāo)準(zhǔn)第71條關(guān)于“不得外購軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝”的規(guī)定，是基于目前我國軟包裝輸液袋的生產(chǎn)和使用現(xiàn)狀；醫(yī)院制劑室目前外購使用的軟包裝輸液袋主要材質(zhì)為聚氯乙烯（PVC），PVC袋子的缺點和問題很多，如：PVC袋子增塑劑析出的DEP對人體有影響、PVC袋子的通透性強(qiáng)、易吸附輸液中藥物、生產(chǎn)及焚化對環(huán)境的影響，特別是該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)尚未公布，生產(chǎn)工藝、運(yùn)輸儲存環(huán)境以及灌裝、滅菌工藝都不成熟、不規(guī)范。在目前狀況下，不能確保藥品使用安全有效。在國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司聯(lián)合召開的北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理專家座談會上，專家強(qiáng)烈呼吁國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即停止使用PVC制備的輸液袋。
為此，在國家未明確停止使用PVC輸液袋之前，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不得購買使用未取得《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥包材注冊證》的軟包裝輸液袋。
藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室新上或改造輸液生產(chǎn)項目時應(yīng)考慮不宜采用PVC袋子灌裝輸液。
三、在現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用取得《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥包材注冊證》的軟包裝輸液袋，必須經(jīng)嚴(yán)格的采購把關(guān)（包括輸液袋的包裝、運(yùn)輸、儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量驗證）、輸液配制工藝驗證（包括灌裝、滅菌等工藝）、藥品與包裝袋的相容性及其穩(wěn)定性考察等工作，確保輸液產(chǎn)品質(zhì)量。
四、我局目前正在組織制定“靜脈輸液塑料容器”產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)，并按照《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第21號令）對該類產(chǎn)品進(jìn)行注冊，核發(fā)《藥包材注冊證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室自行生產(chǎn)用于灌裝輸液的靜脈輸液塑料容器也要按該規(guī)定進(jìn)行注冊。
請各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局按照我局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的統(tǒng)一部署，加強(qiáng)對換證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，及時將有關(guān)規(guī)定傳達(dá)到相關(guān)單位，宣傳貫徹?fù)Q證工作規(guī)定和驗收標(biāo)準(zhǔn)，切實通過換證工作，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑整體水平，保證人民用藥安全有效。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年十一月八日
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正文 
