各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
治療用放射性密封籽源是將放射性核素密封在金屬或復合材料中，作為放射源植入體內。國際上大量的臨床試驗表明，“治療用放射性密封籽源”（以下簡稱“密封籽源”）植入體內后，近距照射某些腫瘤，是一種損傷較少、療效較好的治療方法。雖然“密封籽源”植入體內其放射性裝置不參與體內吸收、分布、代謝，但植入體內后“密封籽源”即不再取出。為了規(guī)范“密封籽源”的研制、注冊、生產(chǎn)和使用，現(xiàn)將加強對密封籽源管理的有關事項通知如下：
一、持有《放射性同位素工作許可證》的單位方可從事“密封籽源”的研制工作。
二、申請“密封籽源”臨床研究和生產(chǎn)的單位需報送有關資料（附件1），并填寫申請表（附件2）徑報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
三、國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司組織現(xiàn)場考核，考核結果由安全監(jiān)管司送藥品注冊司，藥品注冊司將現(xiàn)場考核結果連同“密封籽源”的申報資料一并進行受理、審評、并最終審批。
四、持有《放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的單位方可從事“密封籽源”的生產(chǎn)、經(jīng)營工作。
五、持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構方可使用“密封籽源”。
附件：1．治療用放射性密封籽源注冊申報資料
2．治療用放射性密封籽源臨床研究及生產(chǎn)申請表
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年五月三十日
附件1
治療用放射性密封籽源注冊申報資料
一、本品研究工作的摘要（1500字以內）。
二、本品名稱（包括品名、英文名、漢語拼音名，以及擬采用的商品名，并說明命名的依據(jù)）；選題的目的與依據(jù)，國內外有關本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。（附國內外文獻資料時，應附中文摘要，并提供國內外有關專利保護檢索資料）。
三、工藝研究資料，生產(chǎn)過程中質量控制項目、測試方法和數(shù)據(jù)及有關文獻資料。
四、原材料（包括核素、外殼材料以及載體）的規(guī)格標準、來源及分析測試數(shù)據(jù)和有關文獻資料。
五、主要有效性試驗資料或本品與同類上市產(chǎn)品質量檢驗數(shù)據(jù)比較及有關文獻資料。
六、生物學評價資料（包括細胞毒性試驗、皮內刺激試驗、致敏試驗、溶血試驗、遺傳毒性試驗及植入試驗，如必要還要進行慢性毒性試驗）。
七、密封籽源外殼材料質量標準（如已有國家標準，則其應符合相應的國家標準）、生產(chǎn)工藝、消毒方法；如所用外殼材料的生產(chǎn)工藝、消毒方法和外殼材料的用途與同類上市產(chǎn)品相同，并能提供相應的資料，則可用文獻資料代替。
八、安全性能資料（5級溫度試驗、3級壓力試驗、2級沖擊試驗（可參考《密封放射源分級》（GB4075-83））。
九、穩(wěn)定性資料（貯存期內的泄漏性試驗和外觀形狀試驗）以及外殼材料的體內生物降解（可用電化學試驗研究）及文獻資料。
十、運輸、保存條件及有效期資料。
十一、本品的質量標準（草案）起草說明和生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書，并提供放射性活度測定用的標準品。起草說明應包括質量標準中檢測項目的確定、方法選擇及限度范圍制定的依據(jù)。
十二、中國藥品生物制品檢定所復核的質量標準及三批樣品的檢驗報告書。
十三、臨床試驗研究的方案及供臨床醫(yī)師參考的醫(yī)學內照射劑量等的研究資料或文獻資料。
十四、臨床試驗總結資料（包括知情同意書，倫理委員會批準件）。
十五、根據(jù)臨床試驗情況，修訂的產(chǎn)品質量標準及其起草說明。
十六、產(chǎn)品包裝材料及其選材依據(jù)。
十七、標簽及說明書樣稿。
附件2
治療用放射性密封籽源臨床研究及生產(chǎn)申請表
產(chǎn)品名稱 | 中文名： | 規(guī)格 | |
英文名： |
主要原材料來源及規(guī)格 | |
制備工藝主要的有效性試驗項目及結論 | |
主要的生物學評價項目及結論 | |
主要的安全性能試驗項目及結論 | |
臨床研究推薦的適應癥、用法及用量 | |
申請單位 | （蓋章） |
申請單位地址 | |
郵政編碼 | | 聯(lián)系電話 | |
傳 真 | | 電子郵件 | |
審核結論 | | （蓋章） 年 月 日 |
處經(jīng)辦人 | |
處負責人 | |
司負責人 | |
國家藥品監(jiān)督 管理局 | |
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
