各有關單位：
為貫徹落實國務院《中國遏制與預防艾滋病行動計劃（2001－2005）》，我局采取了積極的措施，在“程序不減少，標準不降低，確保藥品安全有效、質量可控”的前提下，對用于艾滋病治療、預防和診斷藥物的注冊申請實行快速審批。目前，國內企業(yè)申報的齊多夫定、司他夫定、去羥肌苷、奈韋拉平均已獲準注冊，投入生產并上市銷售。
抗艾滋病病毒藥物的國產化，改變了該類藥物臨床上以進口為主的狀況，降低了患者的治療費用。為進一步保證抗艾滋病病毒藥物的質量和有效性，對生產已在國外上市的抗艾滋病病毒藥物，還需進行人體生物等效性試驗，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、凡已獲得抗艾滋病病毒藥物藥品批準文號的企業(yè)，在生產該類藥品的同時，還應當進行以進口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗。試驗由生產企業(yè)自行選擇臨床藥理基地進行，本通知發(fā)布之日起六個月內將試驗資料報送我司受理辦公室。
二、已獲得新藥證書，尚未獲得藥品批準文號的抗艾滋病病毒藥物，在申請新藥技術轉讓時，應提供受讓方進行的以進口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗資料。
以上人體生物等效性試驗資料由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責審評，并將審評結果報我司。
三、正在審評中的抗艾滋病病毒藥物，符合要求的，我司將以《藥物臨床研究批件》的形式，要求其進行以進口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗。試驗完成后，申請人按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定報送資料。
附件：藥物臨床研究批件（略）
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○三年十二月十日
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