各有關單位：
自2000年4月《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令21號）（以下簡稱“21號令”）正式頒布施行以來，對符合規(guī)定的申請者核發(fā)了《國產(chǎn)I類藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》。目前，部分《進口藥包材注冊證書》已接近有效期截止日期。為了做好進口藥包材換證工作，現(xiàn)就有關事宜通知如下：
一、我司已在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.sfda.gov.cn）發(fā)布《藥包材換證申請表》及其填報軟件，申請人可在網(wǎng)站主頁下載區(qū)下載使用，并按照填表說明填寫后，同時向我司報送《藥包材換證申請表》打印文本與電子文本（電子郵箱為：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申請表電子郵件發(fā)送后，請于次日在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“申請人申報受理情況”欄內(nèi)，輸入申請表“數(shù)據(jù)核對碼”，進行確認。如未能確認收到，請重新發(fā)送電子郵件。
二、申請人同時應當按照本通知要求報送有關技術資料及樣品實物。技術資料報送一式兩套，其中，一套為原件，一套為復印件。需要報送的技術資料目錄及要求見附件。
三、申報資料經(jīng)形式審查合格予以受理后，我司將出具受理通知單及繳費通知單，并徑寄回申請人。
四、申請人憑我司出具的受理通知單，自行向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心（地址：上海市中山北一路1111號；郵編：200437；聯(lián)系電話：021－55382055）報送檢驗樣品。檢驗樣品按照每個規(guī)格3批報送。（同一質(zhì)量標準的視為相同品種，長度、寬度及容積等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE藥品包裝用復合膜選擇任一規(guī)格報送三批樣品檢驗即可；而PET/PE藥品包裝用復合膜、PET/AL/PE藥品包裝用復合膜應分別報送三批樣品檢驗。藥用丁基膠塞產(chǎn)品。除按材質(zhì)不同分為不同品種外，應注意相同材質(zhì)下，抗生素瓶塞、輸液瓶塞、冷凍干燥用塞，因相應檢驗項目與指標不同，應按不同品種報送檢驗樣品。）
換證時，質(zhì)量標準中有關技術指標較原注冊證載明的進口注冊標準有所變更的，需同時由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心進行質(zhì)量標準復核。
已經(jīng)頒布國家標準的品種，其進口注冊標準應不低于相應國家標準。對于低于相應國家標準的，申請人應當按照國家標準對其進口注冊標準進行修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心對修訂后的質(zhì)量標準進行復核、檢驗。
五、申請人應當按照我司出具的繳費通知單載明的有關規(guī)定繳納審評費用。
六、申報資料應當在確認申請表成功接收后采用郵寄方式報送，郵至：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室，地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號，郵編：100810，同時應當在信封表面顯著標示“進口藥包材換證”字樣。
以上事宜，自發(fā)布之日起施行。
附件：進口藥包材換證技術資料目錄及要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○四年三月二十四日
注：《藥包材換證申請表》電子版將隨后上網(wǎng)公布
附件
進口藥包材換證技術資料目錄及要求
一、技術資料目錄
（一）我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。
（二）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。
（三）申報品種生產(chǎn)企業(yè)授權中國代理機構代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國代理機構的工商執(zhí)照或申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》。
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的三批申報品種質(zhì)量檢測報告書。
（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。
（六）申報品種的配方。
（七）申報品種的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設備。
（八）申報品種的質(zhì)量標準。
（九）該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結報告。
（十）批準該產(chǎn)品注冊或者換證時，要求繼續(xù)完成工作的執(zhí)行情況，包括對進口檢驗質(zhì)量標準進行完善的情況，并附具體資料。
二、申報要求
（一）關于1號資料，可提供復印件。
（二）關于2號資料，申請人應當提交由原產(chǎn)國政府部門批準其可以從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復印件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：
1．凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。
2．凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，請予以如實說明，并可免于提供此項資料。
（三）關于3號資料，申報品種生產(chǎn)企業(yè)授權中國代理機構代理申報的授權文書、公證文件均需提供原件；中國代理機構的工商執(zhí)照或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》可提供復印件。
（四）關于4號資料，應當提供原件，可在技術審評工作開始后單獨另行郵寄至中國藥品生物制品檢定所藥檢處；地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號；郵編：100050；聯(lián)系電話：010－67057493，信封表面應當顯著標示“進口藥包材換證”字樣。
（五）關于5號資料，均應當提交一年內(nèi)的檢測報告原件。
（六）關于6號資料，應當明確說明原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學名稱、質(zhì)量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。對于添加劑，還應當提供安全用量范圍的使用依據(jù)。其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜（硬片、鋁箔及軟膏管）等品種，配方中應當說明成品由幾層材料組成，必須明確說明每層材料原材料及添加劑的化學名稱、質(zhì)量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。如果同時申報不同復合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應當視為不同品種分別提供配方資料。藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應當按照上述規(guī)定分列配方。
（七）關于7號資料，應當提供主要生產(chǎn)設備的名稱、型號。
（八）關于6、7號資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所變更，應當指出具體改變的內(nèi)容。
（九）關于8號資料，換證時對質(zhì)量標準進行修訂的，應當同時提供原質(zhì)量標準、修訂后的質(zhì)量標準及修訂說明。
（十）關于9號資料，應當包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品的目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。
（十一）全部申報資料均應使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內(nèi)容一致。
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