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    醫(yī)療器械注冊后，說明書發(fā)生更改的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其委找單位應向醫(yī)療器械注冊審批部門提出更改備案。現(xiàn)將有關(guān)事項，公告如下：

    一、本公告所指的醫(yī)療器械，為已注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

    二、本公告所指的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書更改，為不涉及技術(shù)性變化的說明書更改。涉及技術(shù)性變化的說明書更改，非本公告涉及范圍，需按相應規(guī)定辦理。

    三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書發(fā)生變化的，填寫“醫(yī)療器械說明書更改備案申請表”（見附件）及相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊受理部門遞交申請。相關(guān)文件至少包括：

    1．申報注冊時所提交說明書的復本；

    2．更改備案的說明書；

    3．說明書更改情況說明(含更改情況對比表)；

    4．注冊產(chǎn)品標準修改單(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標時)；

    5．關(guān)于所提交材料真實性的聲明。

    四、若在醫(yī)療器械注冊證變更申請中同時涉及說明書更改，說明書更改備案材料，可與醫(yī)療器械注冊證變更同時申報。

    五、醫(yī)療器械說明書更改備案申請自受理之日起，30個工作日內(nèi)未接到通知，即視為生效。如接到通知，須按通知要求辦理。

    附件：醫(yī)療器械說明書更改備案申請表（試用）

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○四年三月十一日

    附件

    受理號：_____________

    （試　用）

    產(chǎn)品名稱：____________________________________________________

    規(guī)格型號：____________________________________________________

    申 請 者：____________________________________________________

    　

    　

    　

    　

    　

    　

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

   

   

   

    1．按照相關(guān)文件的規(guī)定報送資料，并在所附資料項后面的括號內(nèi)劃“√”。報送的資料應按本申請表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。同時每項申報材料應標明名稱和／頃序號。

    2．本申請表應打印。填寫內(nèi)容應完整、清楚、整潔，不得涂改。

    3．本申請表中所填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容應與注冊申請表中所填寫內(nèi)容一致。特殊情況，確有不同時，需在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。

    4．如申報材料中有其它需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明

    5．本申請表從中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（WWW．CMDI．GOV．CN）免費下載。

    以下欄目由受理人員填寫

   

    以下欄目由申請者填寫　　　　　注：填寫前，詳細閱讀填表說明