各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，為加強對锝〔99mTc〕放射性藥品的質(zhì)量管理，現(xiàn)將《锝〔99mTc〕放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年五月三十一日
锝〔99mTc〕放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則
锝〔99mTc〕放射性藥品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于臨床診斷的藥品。它包括從鉬－锝發(fā)生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸鈉注射液及利用高锝〔99mTc〕酸鈉注射液和注射用配套藥盒制備得到的放射性藥品。
锝〔99mTc〕放射性藥品一般由即時標記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有第三類以上（包括第三類）《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，在無菌操作條件下，以高锝〔99mTc〕酸鈉注射液和相應(yīng)注射用配套藥盒制備得到。锝〔99mTc〕放射性藥品的制備涉及環(huán)節(jié)較多，除高锝〔99mTc〕酸鈉注射液和注射用配套藥盒必須符合相應(yīng)的質(zhì)量標準外，對最終的成品必須進行質(zhì)量檢驗。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期僅為6.02小時，為此，以其制備的藥品必須在制備后數(shù)十分鐘至數(shù)小時內(nèi)使用。不可能在完成全部質(zhì)量檢驗后才發(fā)貨或使用。根據(jù)《放射性藥品管理辦法》第十六條規(guī)定，锝〔99mTc〕放射性藥品可邊檢驗邊發(fā)貨或使用。同時，一批锝〔99mTc〕放射性藥品僅為一劑或數(shù)劑藥品（一般體積僅為數(shù)毫升），對每一批锝〔99mTc〕放射性藥品進行全部質(zhì)量檢驗是不現(xiàn)實的。
鑒于锝〔99mTc〕放射性藥品的特殊性，為了保證锝〔99mTc〕放射性藥品質(zhì)量及其用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》，特制訂本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于即時標記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和自行制備锝〔99mTc〕放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)（具有第三類以上《放射性藥品使用許可證》）對锝〔99mTc〕放射性藥品的質(zhì)量控制。
一、發(fā)貨或使用前必須進行檢驗的質(zhì)量控制項目
1．性狀
將锝〔99mTc〕放射性藥品置于鉛玻璃后通過肉眼觀察，不得出現(xiàn)與其相應(yīng)的質(zhì)量標準有明顯區(qū)別的性狀。（如規(guī)定為無色澄明液體，若發(fā)現(xiàn)顆粒狀物質(zhì)、出現(xiàn)渾濁或顏色變化，應(yīng)停止發(fā)貨和使用。）
2．pH值
可用經(jīng)過校正的精密pH試紙檢查，其pH值應(yīng)在相應(yīng)法定標準規(guī)定的范圍內(nèi)。
3．放射化學純度
放射化學純度應(yīng)按相應(yīng)的質(zhì)量標準規(guī)定的方法進行測定。鑒于有些檢驗方法耗時較長，為適應(yīng)快速質(zhì)量控制的要求，企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)可以采用經(jīng)過驗證的快速測定方法進行測定�？焖贉y定方法必須經(jīng)過測定本單位配制的三批以上樣品，每批樣品不少于三個時間點（即制備后即刻、有效期中間點和有效期末點）的嚴格驗證，其限值不得低于標準中的限值。在日常使用過程中，應(yīng)定期對該快速測定方法進行再驗證（每年至少驗證一次），確保其準確有效。
4.放射性活度
放射性活度應(yīng)參照現(xiàn)行版中國藥典收載的《放射性藥品檢定法》的相應(yīng)規(guī)定進行測定。
5．顆粒大小
凡標準中規(guī)定有顆粒大小檢查項的锝〔99mTc〕放射性藥品，在發(fā)貨或使用前應(yīng)按標準或現(xiàn)行版中國藥典收載的《放射性藥品檢定法》項下的“顆粒細度測定法”進行檢查。顆粒大小應(yīng)符合標準規(guī)定。
二、可以邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質(zhì)量控制項目
1．細菌內(nèi)毒素
按標準方法或參照現(xiàn)行版中國藥典收載的《細菌內(nèi)毒素檢查法》進行檢驗。含細菌內(nèi)毒素量應(yīng)符合規(guī)定。
2．無菌
按現(xiàn)行版中國藥典收載的《無菌檢查法》進行檢驗。
3．生物分布
凡標準中規(guī)定生物分布試驗的锝〔99mTc〕放射性藥品，應(yīng)按規(guī)定進行生物分布試驗。所使用的試驗動物應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
4．如果上述檢驗項目有不符合標準規(guī)定的結(jié)果時，應(yīng)立即停止該批锝〔99mTc〕放射性藥品的制備、發(fā)貨或使用，并檢查原因。對已用于臨床的，應(yīng)對患者進行跟蹤隨訪，采取必要的預(yù)防措施，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政主管部門報告。
5．如果有足夠的數(shù)據(jù)（連續(xù)六批以上）說明產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素、無菌和生物分布試驗結(jié)果均符合規(guī)定，則細菌內(nèi)毒素、無菌和生物分布試驗可定期檢驗。間隔時間應(yīng)視檢驗結(jié)果規(guī)定。
三、相應(yīng)的質(zhì)量保證措施
1．制備和檢驗锝〔99mTc〕放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)具備相適應(yīng)的環(huán)境、儀器和設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗，確保狀態(tài)正常，并有儀器設(shè)備操作和校驗規(guī)程、使用記錄、維修記錄。
2．制備和檢驗含锝〔99mTc〕放射性藥品的相關(guān)人員，應(yīng)具備放射性藥品有關(guān)知識，并經(jīng)相應(yīng)地培訓(xùn)。質(zhì)量控制人員應(yīng)經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的機構(gòu)有關(guān)放射性藥品檢驗知識的培訓(xùn)。
3．應(yīng)制定锝〔99mTc〕放射性藥品制備和檢驗的標準操作規(guī)程，并嚴格按照操作規(guī)程實施各項操作。應(yīng)有制備和檢驗記錄，記錄至少保存一年。
4．確保制備和檢驗含锝〔99mTc〕放射性藥品所用有關(guān)原料藥和物料符合相關(guān)規(guī)定的品質(zhì)要求，并制定原料藥和物料的訂購、貯存和使用管理規(guī)定。
5．定期對用于含锝〔99mTc〕放射性藥品制備的凈化間或超凈臺的潔凈性能進行驗證，確保其潔凈情況符合要求。
6．對即時標記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，在購進新的鉬－锝發(fā)生器，用于制備含锝〔99mTc〕放射性藥品之前，應(yīng)對從其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸鈉注射液按標準進行全檢（核純度項可只檢驗含鉬［99Mo］量）。如果同一廠家生產(chǎn)的連續(xù)多批（6批以上）鉬－锝發(fā)生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸鈉注射液的細菌內(nèi)毒素和無菌檢驗結(jié)果均符合規(guī)定，則從該廠家生產(chǎn)的鉬－锝發(fā)生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸鈉注射液的細菌內(nèi)毒素和無菌檢查可定期進行。但每月至少對高锝〔99mTc〕酸鈉注射液進行一次全檢。在注射用配套藥盒批號更換時，應(yīng)對首批制備的含锝〔99mTc〕放射性藥品進行驗證性全檢。
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