各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為作好2004年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證工作，我局于今年1月下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2004年GSP認(rèn)證工作意見的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]11號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》），對(duì)全年GSP認(rèn)證工作做出整體部署和安排。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《意見》，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格期限，切實(shí)作好今年認(rèn)證工作，根據(jù)《意見》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的規(guī)定，現(xiàn)對(duì)認(rèn)證工作中有關(guān)問題明確如下：
一、截止到2004年6月30日，沒有通過GSP認(rèn)證的地市以上城市的藥品批發(fā)、零售連鎖和大中型零售企業(yè)，其中包括沒有提出認(rèn)證申請(qǐng)的，在認(rèn)證中被判定為不合格又放棄整改的，或者被要求進(jìn)行整改但沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請(qǐng)的，以及復(fù)查結(jié)果仍不合格的，從7月1日起，停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
二、在2004年6月30日前已經(jīng)進(jìn)行了認(rèn)證檢查，但被判定為限期整改的地市以上城市藥品批發(fā)、零售連鎖和大中型零售企業(yè)，如果按照《辦法》規(guī)定的時(shí)限其整改期需要跨越6月30日的，企業(yè)自接到整改通知之日起，應(yīng)在《辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)報(bào)送整改報(bào)告和提出復(fù)查申請(qǐng)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按規(guī)定的時(shí)間組織復(fù)查。復(fù)查不合格或者沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請(qǐng)的，自期限截止日期次日起，停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、對(duì)《意見》規(guī)定到2004年12月31日應(yīng)完成認(rèn)證的企業(yè)，其最后完成認(rèn)證工作（包括完成對(duì)限期整改企業(yè)的復(fù)查）的截止期限為12月31日，不再順延。
為保證在2004年12月31日完成相關(guān)企業(yè)的認(rèn)證工作，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《辦法》中有關(guān)認(rèn)證時(shí)限的規(guī)定，統(tǒng)籌安排，合理確定截止受理認(rèn)證申請(qǐng)的最后期限。在確定受理截止期限時(shí)，應(yīng)預(yù)留出企業(yè)可能出現(xiàn)的整改期及整改的復(fù)查期，并將受理認(rèn)證申請(qǐng)的截止期限書面通知到轄區(qū)內(nèi)應(yīng)認(rèn)證的各個(gè)企業(yè)。
四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督管理，對(duì)屆時(shí)未能按上述規(guī)定期限通過認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)依法監(jiān)督其停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
五、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證的監(jiān)督與實(shí)施。要堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行上述認(rèn)證工作時(shí)限的要求。對(duì)依法應(yīng)予以停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，要加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格政策規(guī)定，使GSP認(rèn)證真正達(dá)到提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)、促進(jìn)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的目的。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年六月二十八日
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正文 
