各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位，本局機(jī)關(guān)各司（室）：
2004年6月29日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第412號(hào)），對法律法規(guī)以外的規(guī)范性文件規(guī)定的，但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規(guī)定事項(xiàng)的行政審批事項(xiàng)，依據(jù)《行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定，予以保留并設(shè)定為行政許可，共500項(xiàng)。此次公布保留并設(shè)定為行政許可的項(xiàng)目涉及食品藥品監(jiān)督管理的許可項(xiàng)目12項(xiàng)（見附件）。這是在前一階段國務(wù)院改革行政審批制度，大幅度取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，經(jīng)嚴(yán)格審核和反復(fù)論證確定的。這些項(xiàng)目涉及公共利益，關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全，是維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序、保障對食品藥品實(shí)施有效監(jiān)管的需要，也是確保《行政許可法》順利實(shí)施、推進(jìn)依法行政的實(shí)際舉措。
為保證國務(wù)院決定設(shè)定的行政許可依法、公開、公平、公正實(shí)施，現(xiàn)就有關(guān)貫徹落實(shí)問題通知如下：
一、盡快對國務(wù)院決定保留的行政許可項(xiàng)目的條件等內(nèi)容作出具體規(guī)定。我局有關(guān)司室要盡快擬訂部門規(guī)章對實(shí)施國務(wù)院決定所列涉及食品藥品監(jiān)管的12項(xiàng)行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)、條件、程序、期限等內(nèi)容作出具體規(guī)定，并予以公布。對于國務(wù)院決定中實(shí)施主體為國家食品藥品監(jiān)管局和省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門的三項(xiàng)許可，要特別注意明確國家局和省級局的權(quán)限劃分。有關(guān)實(shí)施行政許可的程序和期限要嚴(yán)格按照《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、繼續(xù)推動(dòng)對國務(wù)院決定保留的行政許可項(xiàng)目的立法工作，不斷完善食品藥品監(jiān)管法規(guī)體系。對于國務(wù)院通過發(fā)布決定的方式設(shè)定的行政許可事項(xiàng)，各單位在實(shí)施過程中要嚴(yán)格依照《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，加強(qiáng)調(diào)查研究，推動(dòng)相關(guān)的立法工作，及時(shí)提請制定法律法規(guī)。
三、強(qiáng)化對行政許可的監(jiān)督檢查，認(rèn)真開展系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)法檢查工作。為確�！缎姓S可法》的各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，我局將對各單位、各部門實(shí)施行政許可進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查違法設(shè)定行政許可，搞地方保護(hù)、行業(yè)壟斷，該許可的不許可、不該許可的亂許可，許可后不依法履行監(jiān)督職責(zé)的問題。對造成嚴(yán)重后果的違法行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就要堅(jiān)決糾正，并依法處理有關(guān)責(zé)任人和行政領(lǐng)導(dǎo)。
四、嚴(yán)格貫徹實(shí)施《行政許可法》，提高依法行政能力。實(shí)施行政許可必須嚴(yán)格依法進(jìn)行，加強(qiáng)制約和監(jiān)督，確保有關(guān)行政許可真正發(fā)揮作用。繼續(xù)深化行政審批制度改革，對不需要行政許可但需要監(jiān)管的事項(xiàng)，要強(qiáng)化間接管理和事后監(jiān)督，充分發(fā)揮行政規(guī)劃、行政指導(dǎo)、行政合同的作用。各部門、各單位要進(jìn)一步強(qiáng)化服務(wù)觀念，改進(jìn)工作作風(fēng)，做到公開透明、高效便民，提高依法行政能力，樹立食品藥品監(jiān)管部門公正、權(quán)威的執(zhí)法形象。
附件：國務(wù)院決定對食品藥品監(jiān)督管理中確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年七月六日
附件
國務(wù)院決定對食品藥品監(jiān)督管理中確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的目錄
序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 實(shí)施機(jī)關(guān) |
1 | 精神藥品研制立項(xiàng)審批 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃核準(zhǔn) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
3 | 麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑購用憑證核發(fā) | 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
4 | 生產(chǎn)、經(jīng)營麻黃素審批 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
5 | 麻黃素出口購用證明核發(fā) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
6 | 咖啡因和氯胺酮原料藥購用證明核發(fā) | 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
7 | 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
8 | 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
9 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
10 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊 | 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
11 | 藥用輔料注冊 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
12 | 保健食品廣告審查 | 地（市）級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
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