為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織施行的行政許可項目公告如下：
一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國招投標(biāo)法》等法律的設(shè)定，共實施下列18項行政許可：
1．新藥證書核發(fā)
2．藥品臨床試驗批準(zhǔn)
3．進(jìn)口藥品（含進(jìn)口藥材）注冊證書核發(fā)
4．直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
5．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》核發(fā)
6．藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)
7．刊登處方藥專業(yè)刊物審批
8．保健食品審批
9．醫(yī)療機構(gòu)配制、調(diào)劑制劑批準(zhǔn)
10．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證
11．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證核發(fā)
12．醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證核發(fā)
13．新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
14．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證
15．藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定
16．藥品招標(biāo)代理機構(gòu)資格認(rèn)定
17．藥品廣告審查
18．保健食品檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定
二、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品行政保護(hù)條例》、《中華人民共和國互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等行政法規(guī)的設(shè)定，共實施下列37項行政許可：
1．醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定
2．新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審查
3．（港澳臺）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊
4．藥品補充申請審核
5．國家規(guī)定的生物制品銷售前或進(jìn)口時檢驗或?qū)徍?/div>
6．藥品（含進(jìn)口藥品、港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品）再注冊
7．首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
8．醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書核發(fā)
9．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可
10．部分第三類醫(yī)療器械強制性安全認(rèn)證
11．麻醉藥品研制立項批準(zhǔn)
12．麻醉藥品（含藥用植物、復(fù)方制劑）種植、生產(chǎn)、收購計劃核準(zhǔn)
13．麻醉藥品（含第一類精神藥品）制劑經(jīng)營企業(yè)審批
14．放射性藥品研制立項備案
15．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)
16．精神藥品原料藥經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)
17．麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)定點單位批準(zhǔn)
18．麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口審批
19．國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊
20．第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用（驗證）批準(zhǔn)
21．第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)
22．麻醉藥品、第一類精神藥品購用證明核發(fā)
23．放射性藥品使用許可證核發(fā)
24．第二類精神藥品制劑經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)
25．藥用罌粟殼經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)
26．藥用罌粟殼購進(jìn)計劃審核
27．醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營單位批準(zhǔn)
28．癌癥病人麻醉藥品專用卡核發(fā)單位審批
29．中藥保護(hù)品種證書核發(fā)
30．醫(yī)療器械廣告審查
31．互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核
32．蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案
33．蛋白同化制劑、肽類激素出口許可證審批
34．蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批
35．蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口許可證審批
36．藥品行政保護(hù)
37．科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批
三、根據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號）的設(shè)定，共實施下列12項行政許可：
1．精神藥品研制立項審批
2．麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑生產(chǎn)計劃核準(zhǔn)
3．麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑購用憑證核發(fā)
4．生產(chǎn)、經(jīng)營麻黃素審批
5．麻黃素出口購用證明核發(fā)
6．咖啡因和氯胺酮原料藥購用證明核發(fā)
7．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證
8．藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證
9．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批
10．執(zhí)業(yè)藥師注冊
11．藥用輔料注冊
12．保健食品廣告審查
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年十月十四日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
