各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范體內(nèi)植入放射性制品的生產(chǎn)，保證制品質(zhì)量，我局制定了《體內(nèi)植入放射性制品GMP補(bǔ)充規(guī)定》及《體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。并就有關(guān)事宜通知如下：
一、《體內(nèi)植入放射性制品GMP補(bǔ)充規(guī)定》是永久性治療用植入體內(nèi)放射性制品生產(chǎn)管理的基本準(zhǔn)則。適用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各種制品生產(chǎn)的全過程。
二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證工作，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心承擔(dān)體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證的具體工作。
三、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)體內(nèi)植入放射性制品的GMP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過GMP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年二月六日
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正文 
