各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第434號），進一步推動生物制品批簽發(fā)工作的開展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定進一步加大生物制品批簽發(fā)工作的力度，將所有已批準上市的疫苗類制品納入生物制品批簽發(fā)管理，并就相關事宜通知如下：
一、自2005年10月1日起，對乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群和A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗制品實施批簽發(fā)；自2006年1月1日起，對所有預防用疫苗類制品實施批簽發(fā)。
二、自規(guī)定之日起，各相應的疫苗類制品必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發(fā)，在規(guī)定實施批簽發(fā)日期前已經上市流通的，可按照原管理程序流通和使用至其有效期滿。
三、有關開展批簽發(fā)工作的相關事宜仍按《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕509號）的規(guī)定執(zhí)行。
四、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應對疫苗類制品批簽發(fā)工作予以高度重視，采取切實有效的措施加強對轄區(qū)內疫苗生產企業(yè)的監(jiān)督管理工作。各疫苗生產企業(yè)應進一步提高認識，本著對人民健康高度負責的精神和態(tài)度，嚴格執(zhí)行GMP，積極配合國家食品藥品監(jiān)督管理局做好疫苗批簽發(fā)工作。
特此通知
附件：實施生物制品批簽發(fā)管理疫苗類產品目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年八月二十三日
附件
實施生物制品批簽發(fā)管理疫苗類產品目錄
一、已納入生物制品批簽發(fā)品種：
吸附百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接種用）、人用狂犬病疫苗
二、2005年10月1日開始實施批簽發(fā)管理的品種：
乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗
三、自2006年1月1日起，其他所有已批準上市的預防用疫苗類制品均納入批簽發(fā)管理。
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