前 言
本標準在編寫工程中，部分采用了《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂版)關(guān)于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(WHO)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性建筑設(shè)計及衛(wèi)生要求方面，參照GB 14881—1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。
由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。
本標準制定中充分參考了危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。
本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。
本標準由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責(zé)起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、沈陽市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。
本標準主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。
本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責(zé)解釋。
1 范圍
本標準規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。
本標準適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB J73—84 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB 5749—85 生活飲用水衛(wèi)生標準
GB 7718—94 食品標簽通用標準
GB 14881—94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范
3 定義
本標準采用下列定義。
3.1 原料
保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。
3.2 中間產(chǎn)品
需進一步加工的物質(zhì)或混合物。
3.3 產(chǎn)品
形成定型包裝后的待銷售成品。
3.4 批號
用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。
4 人員
4.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。
4.2 主管技術(shù)的企業(yè)負責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。
4.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。
4.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。
4.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。
4.6 從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。
4.7 從業(yè)人員必須按GB 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求做好個人衛(wèi)生。
5 設(shè)計與設(shè)施
5.1 設(shè)計
保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
5.2 廠房與廠房設(shè)施
5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)。
10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。
廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見表1。
表1
潔凈級別 | 塵埃數(shù)/m2 | 活微生物/m2 | 換氣次數(shù)/h |
≥0.5μm | ≥5μm |
10000級 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次 |
100000級 | ≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次 |
5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB J73的要求。
5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。
5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。
5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
5.2.7 潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。
5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。
5.2.9 原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。
5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。
5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。
5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。
5.2.13 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。
6 原料
6.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責(zé)。
6.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。
6.3 采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書(復(fù)印件)。
6.4 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。
6.5 以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。
6.6 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。
6.7 原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。
6.8 原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。
6.9 各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。
6.10 對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。
6.11 應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標志并及早處理。
6.12 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。
7 生產(chǎn)過程
7.1 制定生產(chǎn)操作規(guī)程
7.1.1 工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。
生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等。
崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。
7.1.2 各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。
7.2 原輔料的領(lǐng)取和投料
7.2.1 投產(chǎn)前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。
7.2.2 車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。
7.2.3 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB 5749的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進一步純化處理。
7.3 配料與加工
7.3.1 產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標準。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。
7.3.2 生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標記，不得混用。
7.3.3 生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人衛(wèi)生。因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準帶出區(qū)外。
7.3.4 原輔料進入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。
7.3.5 配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮(蒸發(fā))的必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、pH值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對含量、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復(fù)核。
7.3.6 各項工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行�？诜骸嬃系纫后w產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴格控制烘房(箱)溫度與時間，防止顆粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過篩或整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。
7.3.7 產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級別的有機玻璃罩內(nèi)進行，操作臺不得低于0.7m。
7.3.8 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。
7.4 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
7.4.1 應(yīng)使用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
7.4.2 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。
7.5 產(chǎn)品殺菌
7.5.1 各類產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應(yīng)嚴格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間。
7.5.2 應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準確記錄溫度、壓力及時間等指標。
7.6 產(chǎn)品灌裝或裝填
7.6.1 每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準方可按正常產(chǎn)品處理。
7.6.2 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。
7.6.3 灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。
7.6.4 操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時調(diào)整灌裝(封)機器，保證灌封質(zhì)量。
7.6.5 凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)。
7.6.6 口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應(yīng)進行燈檢。每批燈檢結(jié)束，必須做好清場工作，剔除品應(yīng)標明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負責(zé)處理。
7.7 包裝
7.7.1 保健食品的包裝材料和標簽應(yīng)由專人保管，每批產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放、領(lǐng)用，銷毀的包裝材料應(yīng)有記錄。
7.7.2 經(jīng)燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中，應(yīng)隨時抽查印字或貼簽質(zhì)量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。
7.7.3 成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無關(guān)的物品。
7.7.4 產(chǎn)品外包裝上應(yīng)標明最大承受壓力(重量)。
7.8 標識
7.8.1 產(chǎn)品標識必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB 7718的要求。
7.8.2 保健食品產(chǎn)品說明書、標簽的印制，應(yīng)與衛(wèi)生部批準的內(nèi)容相一致。
8 成品貯存與運輸
8.1 貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合GB 14881的要求。
8.2 成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動。
8.3 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。
8.4 非常溫下保存的保健食品(如某些微生態(tài)類保健食品)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。
8.5 倉庫應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。
8.6 成品入庫應(yīng)有存量記錄；成品出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。
9 品質(zhì)管理
9.1 工廠必須設(shè)置獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機構(gòu)，直屬工廠負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。
9.2 品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行
9.2.1 品質(zhì)管理機構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。
a)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；
b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理制度；
c)留樣觀察制度和實驗室管理制度；
d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；
e)清場管理制度；
f)各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；
g)檔案管理制度。
9.2.2 以上管理制度應(yīng)切實可行、便于操作和檢查。
9.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室和化驗室，應(yīng)具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
9.4 原料的品質(zhì)管理
9.4.1 必須按照國家或有關(guān)部門規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。
9.4.2 要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。
9.5 加工過程的品質(zhì)管理
9.5.1 找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。
9.5.1.1 投料的名稱與重量(或體積)。
9.5.1.2 有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術(shù)參數(shù)。
9.5.1.3 中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
9.5.1.4 成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
9.5.1.5 直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。
9.5.1.6 成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。
9.5.2 要對重要的生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。
9.5.3 應(yīng)具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測。
9.5.4 應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。
9.5.5 對品質(zhì)管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。
9.6 成品的品質(zhì)管理
9.6.1 必須逐批次對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，不合格者不得出廠。
9.6.2 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進行檢測，不合格者不得出廠。
9.6.3 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫(或區(qū))內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。
9.6.4 應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗。
9.6.5 必須對產(chǎn)品的包裝材料、標志、說明書進行檢查，不合格者不得使用。
9.6.6 檢查和管理成品庫房存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用。
9.7 品質(zhì)管理的其他要求
9.7.1 應(yīng)對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。
9.7.2 必須建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2～3年備查。
9.7.3 應(yīng)定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。
10 衛(wèi)生管理
工廠應(yīng)按照GB 14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。
附件
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評價準則。
一、 審查內(nèi)容
見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。
二、 審查程序
對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)組織實施。
具體按照以下程序進行：
（一）提出申請
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：
1、申請報告；
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；
6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關(guān)資料。
（二）資料審查
省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。
（三）現(xiàn)場審查
現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認。
（四）出具GMP審查結(jié)果報告
審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”（表2）對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。
三、評價準則
按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標示。
GMP審查結(jié)果按照表2進行審查結(jié)果評定。
表2 審查結(jié)果判定表
審查結(jié)果※ | 項 目 |
關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項) | 重點項不合格數(shù)目(項) | 一般項不合格比例(百分比)# |
符 合 | 0 | <3 | <20% |
基本符合（限期整改） | 0 | <3 | 20%-30% |
0 | 3-5 | ≤20% |
#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數(shù)。
※：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。
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正文 
