各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可工作，經(jīng)調(diào)查研究并結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，國(guó)家局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年五月二十九日
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件應(yīng)符合倉(cāng)庫(kù)所在地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。
二、跨省轄區(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證部門提出申請(qǐng)并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料（一式兩份）：
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
（3）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
（4）擬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（5）新增倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。
經(jīng)發(fā)證部門審查后，提請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將驗(yàn)收結(jié)果書面反饋發(fā)證部門（樣式見附件1、2），由發(fā)證部門將新增倉(cāng)庫(kù)地址標(biāo)示在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中。
三、經(jīng)核準(zhǔn)后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)所設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)只能從事與本企業(yè)購(gòu)銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)管。
附件：1．關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址變更協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的函
2．對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址變更協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果反饋的函
附件1
關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址變更協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的函
〔 〕年 號(hào)
（食品）藥品監(jiān)督管理局：
企業(yè)申請(qǐng)對(duì)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址進(jìn)行變更，擬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的地址在你�。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)，請(qǐng)你局協(xié)助對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（異地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)移交資料附后），現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果在 月 日前反饋我局。
（食品）藥品監(jiān)督管理局：
年 月 日
附件2
對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址變更協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果反饋的函
〔 〕年 號(hào)
（食品）藥品監(jiān)督管理局：
我局收到《關(guān)于對(duì)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>倉(cāng)庫(kù)地址變更協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的函》（〔 〕年 號(hào)）后，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào)）和我省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求的倉(cāng)庫(kù)條件，對(duì)該企業(yè)擬增倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收結(jié)果合格/不合格（現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收資料附后）。
（食品）藥品監(jiān)督管理局：
年 月 日
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