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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神，國家局于2006年6月2日召開了全國藥品生產(chǎn)專項檢查工作會議，現(xiàn)將經(jīng)會議討論修改后的《全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

    工作中有何問題及建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月二十八日

    《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，依法監(jiān)督實施藥品GMP，是保證藥品質量的有效措施。自2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現(xiàn)了在藥品GMP條件下生產(chǎn)，全面監(jiān)督實施藥品GMP取得階段性成效。但是，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題不容忽視，藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，特別是某些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP認證過程中存在不正當行為；通過藥品GMP認證后，不嚴格執(zhí)行藥品GMP規(guī)定，質量管理滑坡，甚至個別企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品，危害人民群眾的身體健康和生命安全。為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質量，特制定本實施方案。

    全面貫徹落實國務院領導的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動總體安排和2006年全國藥品安全監(jiān)管工作會議的要求，結合治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作，針對藥品生產(chǎn)領域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強化依法監(jiān)管責任，保證公眾用藥安全有效。

    （一）通過本次專項檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責任意識、質量意識普遍增強，嚴格執(zhí)行藥品GMP，全面落實質量管理責任，杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質量。

    （二）各級藥品監(jiān)督管理部門進一步完善監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查職責，提高依法監(jiān)管水平。對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施藥品GMP，需要整改的，責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規(guī)定的，收回其《藥品GMP證書》，情節(jié)嚴重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，并予以通報。必須把監(jiān)管責任落到實處，不走過場、不留死角，消除一切隱患。

    各省局要對轄區(qū)內的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面排查，抓住重點，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎上，確定本次專項檢查的范圍和內容，其中應把以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內容納入重點檢查對象。

    （一）重點檢查企業(yè)與品種

    1．注射劑生產(chǎn)企業(yè)；

    2．近期有群眾舉報的企業(yè)；

    3．近兩年《藥品質量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

    4．近兩年未進行過跟蹤檢查和其它檢查的企業(yè)。

    （二）重點檢查環(huán)節(jié)與內容

    1．關鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責人的專業(yè)、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。

    2．質量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權。

    3．質量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

    4．物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案應齊全、完整。

    5．物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

    6．生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

    7．藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄應全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應報告及其執(zhí)行情況。

    8．自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

    9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質量監(jiān)控狀況。

    10．曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關法律法規(guī)行為的處理意見或結果。

    （一）按照國家局整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動部署，各省局要加強領導，精心組織本轄區(qū)內藥品生產(chǎn)專項檢查工作。

    （二）各省局應將藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案報送國家局藥品安全監(jiān)管司。方案應包括：實施步驟、檢查范圍與重點內容等。

    （三）專項檢查可與2006年度跟蹤檢查、飛行檢查相結合。

    （四）國家局藥品安全監(jiān)管司將組織對各地專項檢查工作進行督查和抽查。對不依法履行監(jiān)管職責、對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊的，要追究有關部門及人員責任。

    （五）各省局在國家局統(tǒng)一安排下，應及時將專項檢查總結報告報送國家局�？偨Y報告內容翔實，有具體數(shù)據(jù)支持，應包括以下幾個方面：

    1．檢查總體情況，包括檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、具體實施步驟、檢查方式等；

    2．取得主要成效；

    3．企業(yè)生產(chǎn)和質量管理中存在的主要問題；

    4．企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結果，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結果或未予處理的理由；

    5．警告、責令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回《藥品GMP證書》、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的情況統(tǒng)計；

    6．監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括體制、機制、制度、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質等；

    7．已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機制、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見；

    8．對本次專項檢查工作的評估；

    9．藥品生產(chǎn)專項檢查表（見附表），要對每一個被檢查企業(yè)逐一填寫，一并上報。

   

編號：　　　　　　　　　　　　　　　　　　

（蓋　章）　　　　　　　　

二〇〇六年　　　　月　　　　日