各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近日，國家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關執(zhí)行問題的請示，現(xiàn)就相關問題解釋如下：
一、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。
根據上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據附件4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產品安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，如所提交文件不能證明產品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業(yè)未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產品的安全性、有效性再次進行系統(tǒng)評價。經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。
重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。
二、對于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定”，應當結合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關系。
如，第四章第十九條規(guī)定了關于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據的附件要求按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“附件4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。
重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中，審查部門對產品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應當引用第三十六條第二款。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月二十六日
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