省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。
已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進行I、II、III期臨床試驗。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。
臨床試驗時間超過1年的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。
研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗用藥物不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎浮?/div>
臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十一條 對已批準(zhǔn)的臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進行監(jiān)督檢查。
第四十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；
（四）未及時、如實報送臨床試驗進展報告的；
（五）已批準(zhǔn)的臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的；
（六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;
（七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
（八）臨床試驗中弄虛作假的；
（九）存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。
第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的，申請人或者臨床試驗單位應(yīng)當(dāng)遵照執(zhí)行。
第四十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫�；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十五條 臨床試驗用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有臨床試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案。研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用藥物不得銷售。
第四十六條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；
（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定，申請人必須同時提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第五章 新藥的申報與審批
第一節(jié) 基本要求
第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
第四十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：
（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
（三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；
（五）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)就該申請是否符合快速審批的條件進行審查并提出意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。
第五十條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。
同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復(fù)申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進行核查。核查屬實的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。
第五十一條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
第二節(jié) 新藥臨床試驗的審批
第五十二條 申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料和藥物實樣。
第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。
第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進行檢驗，對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對新藥進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第五十六條 申請人收到復(fù)核意見后，對于藥品檢驗所認(rèn)為申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，可以提出將該新藥申請撤回。申請人未提出撤回申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確實無法控制質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)予以退審。
第五十七條 樣品經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥申請予以退審。
第五十八條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及要求補充的資料外，申請人一般不得自行補充新的技術(shù)資料。申請人認(rèn)為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請，資料補充完畢后重新申報。
第五十九條 自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，申請人可以重新申報，并按照原申請程序辦理。
第三節(jié) 新藥生產(chǎn)的審批
第六十條 申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。
第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。
第六十三條 新藥申請所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十六條 藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改藥品說明書的申請。
藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。
第六十七條 為申請新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。
第四節(jié) 新藥監(jiān)測期的管理
第六十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。
監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
第六十九條 新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。
第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。
有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。
第七十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。
第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測。
第七十四條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；認(rèn)為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十五條 新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進口藥品申請。
第七十六條 進口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，認(rèn)為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的其他同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。
第五節(jié) 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
第七十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。
第七十八條 新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)同時提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。
第七十九條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷其藥品批準(zhǔn)文號。
接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。
第八十條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。在取得藥品批準(zhǔn)文號后，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號的藥品不得上市銷售。
第八十一條 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。
第八十二條 多個單位聯(lián)合研制的新藥進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)由新藥證書上聯(lián)合署名的單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。
第八十三條 新藥證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。
第八十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當(dāng)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行核查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。
第八十五條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，報送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第八十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對收到的藥品注冊檢驗報告和有關(guān)資料進行審查并提出審查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。
第八十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請進行全面審評，認(rèn)為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。
申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。
第八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號，同時注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十九條 新藥進入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求提出注冊申請。
第六章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批
第九十條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。
第九十一條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊申請。
第九十二條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實樣。
第九十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通知申請人。
第九十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料。認(rèn)為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。
申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。
第九十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)為符合規(guī)定的申請發(fā)給《藥品注冊批件》和藥品批準(zhǔn)文號；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售。
第九十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。
第九十八條 對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。
第九十九條 為申請藥品批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。
第七章 進口藥品的申報與審批
第一節(jié) 進口藥品的注冊
第一百條 申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進口。
申請進口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第一百零一條 申請進口藥品注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第一百零二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的, 予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；認(rèn)為不符合要求的, 不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。
第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百零四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認(rèn)為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零五條 臨床試驗獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)要求進行試驗。
臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。
第一百零六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》;中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零七條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等的研究資料。
第一百零八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進口藥品的同時，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。
第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊
第一百零九條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
第一百一十條 申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）申請進行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；
（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前1年以前提出。
第一百一十一條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第一百一十二條 申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
第一百一十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十四條 進口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
第一百一十五條 進口分包裝藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須與進口藥品的說明書和包裝標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
第一百一十六條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第一百一十七條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第八章 非處方藥的注冊
第一百一十八條 非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
第一百一十九條 申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請：
（一）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進口；
（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。
第一百二十條 對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標(biāo)注非處方藥項的，申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進行登記。
第一百二十一條 對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。
第一百二十二條 對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進行審批和管理。
第一百二十三條 屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)要求進行臨床試驗。
第一百二十四條 屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。
第一百二十五條 非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。
第一百二十六條 作為非處方藥的進口藥品申請，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。
第一百二十七條 作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督管理局進行非處方藥品審核登記。
第一百二十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。
第一百二十九條 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項，應(yīng)當(dāng)提出藥品補充申請。
第一百三十條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百三十一條 提出進口藥品的補充申請時，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百三十二條 改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百三十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
第一百三十四條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽或者藥品外觀、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行相應(yīng)的補充申請事項。
第一百三十五條 對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準(zhǔn)文號等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。
修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請，藥品檢驗所在必要時應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第一百三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行的審查，必要時可以要求申請人補充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
第一百三十七條 藥品補充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請再注冊。
第十章 藥品的再注冊
第一百三十八條 藥品的再注冊，是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。
第一百三十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百四十條 藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
第一百四十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百四十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)對藥品再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖�，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后3個月未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊。
第一百四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口藥品的再注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)完成審查。認(rèn)為符合規(guī)定的，予以再注冊。
第一百四十四條 有下列情形之一的藥品，不予再注冊：
（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；
（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；
（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。
第一百四十五條 不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第十一章 藥品注冊檢驗的管理
第一百四十六條 申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。
藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百四十七條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百四十八條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：
（一）本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百四十九條 符合本辦法第四十八條規(guī)定的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第一百五十條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第一百五十一條 申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。
第一百五十二條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進行全面分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。
第一百五十三條 藥品檢驗所進行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目等提出復(fù)核意見。
藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第一百五十四條 要求申請人重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十二章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理
第一節(jié) 基本要求
第一百五十五條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。
第一百五十六條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。
第一百五十七條 申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
第二節(jié) 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正
第一百五十八條 新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，需要進一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。
第一百五十九條 生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。
修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請獲得批準(zhǔn)后，原藥品標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)在原藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請。
第一百六十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進行全面審評。
國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該藥品標(biāo)準(zhǔn)是否需要進行復(fù)核提出意見。認(rèn)為需要進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)的藥品檢驗所進行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗工作。
第一百六十二條 多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的檢驗及復(fù)核，由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行。
第一百六十三條 不同申請人申報的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點增訂必要的檢查項目。
第一百六十四條 申請人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗的通知后，需要補充試驗或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗或者資料的補充和完善，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第一百六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對國家藥典委員會報送的資料進行審核，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》，批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號。
第一百六十六條 標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，由先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請。
第一百六十七條 試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號。
辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
第一百六十八條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百六十九條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第一百七十條 申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第一百七十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
第十三章 藥品注冊的時限和一般規(guī)定
第一百七十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。
第一百七十四條 藥品注冊時限，是指與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。在藥品注冊時限之內(nèi)已完成工作的，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)入下一程序。
第一百七十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。
第一百七十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在申請受理后5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百七十七條 藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告。
特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。
按照第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，也應(yīng)當(dāng)按照前兩款時限要求完成。
第一百七十八條 需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。
第一百七十九條 進口藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，在5日內(nèi)予以受理；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請人，并說明理由；逾期未通知的，自收到申報資料之日起即為受理。
國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項等工作，應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)完成。
第一百八十條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗所進行注冊檢驗。
第一百八十一條 承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。
第一百八十二條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。
第一百八十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中的技術(shù)審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：
（一）新藥臨床試驗：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；
（二）新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；
（三）已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：80日內(nèi)完成；
（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日內(nèi)完成。
進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時限參照本條執(zhí)行。
第一百八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在對藥品注冊申請進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補充資料通知。
除符合本辦法第四十八條的申請外，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規(guī)定的時限補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。
第一百八十五條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。
第一百八十六條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報。
符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以受理。
第一百八十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補充資料后，應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時限三分之一的時間內(nèi)完成技術(shù)審評工作；符合本辦法第四十八條的，技術(shù)審評的時限不得超過原規(guī)定時限的四分之一。
第一百八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補充申請，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。
20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。
第一百八十九條 國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的審定工作。
承擔(dān)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗任務(wù)的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗，并向國家藥典委員會發(fā)出復(fù)核意見和檢驗報告書。特殊藥品和疫苗類制品的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗一般不超過90日。多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)完成。
第一百九十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第一百九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第一百九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人享有申請聽證的權(quán)利；在藥品注冊中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第一百九十三條 藥品注冊審批決定作出后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)的決定。
第一百九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。
第一百九十五條 遇有特殊情況需要延長藥品注冊檢驗和技術(shù)審評時限的，應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第一百九十六條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件的注銷手續(xù)。
第十四章 復(fù) 審
第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百九十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
第一百九十九條 復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。
第十五章 法律責(zé)任
第二百條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。
第二百零一條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準(zhǔn)進行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第二百零二條 申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第二百零三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條的規(guī)定處理：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示藥品注冊申報資料項目的；
（三）在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請人提交的藥品申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；
（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（八）擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的；
（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第二百零四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號自行廢止，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其藥品批準(zhǔn)文號予以注銷，并予以公布。
第二百零五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第二百零六條 藥品檢驗所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。
第二百零七條 根據(jù)本辦法第二十一條的規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，取消該申請人此品種的申報資格。
第十六章 附則
第二百零八條 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第二百零九條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第二百一十條 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
按藥品管理的體外診斷試劑注冊管理辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
