各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
由于近期以來我會(huì)陸續(xù)收到各有關(guān)單位對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提出了各種修改及更正意見，后經(jīng)我會(huì)復(fù)核確定，現(xiàn)將下述有關(guān)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行訂正，并將以網(wǎng)上公布的形式發(fā)布通知，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。訂正品種執(zhí)行日期為標(biāo)準(zhǔn)原頒布件中規(guī)定的執(zhí)行日期。
我會(huì)網(wǎng)址： http://www.chp.org.cn
特此函告，并請(qǐng)你局通知你地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)，及時(shí)查看，以便遵照?qǐng)?zhí)行。
訂正內(nèi)容見附件。
國家藥典委員會(huì)
二〇〇六年十月二十七日
附件：訂正內(nèi)容
WS 1 -(X-042)-2001Z
復(fù)方阿苯達(dá)唑片
Fufang Abendazuo Pian
Compound Albenazole Tablets
［訂正］
【 檢查 】 溶出度 “ 另精密稱取經(jīng) 105℃ 干燥至恒重的阿苯達(dá)唑?qū)φ掌?20mg 于 100ml 棕色量瓶中，加 1mol/L 鹽酸溶液稀釋至刻度，即得對(duì)照品溶液（ 2 ）。 ” 改為 “ 另精密稱取經(jīng) 105℃ 干燥至恒重的阿苯達(dá)唑?qū)φ掌?20mg 于 100ml 棕色量瓶中，加 1mol/L 鹽酸溶液微熱溶解，放冷至室溫，加 1mol/L 鹽酸溶液稀釋至刻度，精密吸取 5ml 置 200ml 棕色量瓶中，用 1mol/L 鹽酸溶液稀釋至刻度，即得對(duì)照品溶液（ 2 ）。 ”
WS 1 -(X-402)-2004Z
鹽酸布替萘芬乳膏
Yansuan Butinaifen Rugao
Butenafine Hydrochloride Cream
［訂正］
【含量測(cè)定】 “ 照鹽酸布替奈芬含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，精密量取續(xù)濾液 10μl” 改為 “ 照鹽酸布替萘芬含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，精密量取續(xù)濾液 10μl”
WS-10001- （ HD-01180 ） -2002
復(fù)方乙胺嘧啶片
Fufang Yi'anmiding Pian
Compound Pyrimethamine Tablets
［訂正］
標(biāo)準(zhǔn)中 “ 磺胺二甲嘧啶 ” 全部改為 “ 磺胺多辛 ”
WS 1 -(X-011)-2005Z
碘海醇
Dianhaichun
Iohexol
［訂正］
【 檢查 】 游離芳香胺 “ 另精密稱取 5- 氨基 -N,N- 雙 (2,3- 二羥丙基 )2,4,6- 三碘 1,3- 苯二甲酰胺對(duì)照品適量 ” 改為 “ 另精密稱取 5- 氨基 -N,N'- 雙 (2,3- 二羥丙基 )2,4,6- 三碘 -1,3- 苯二甲酰胺對(duì)照品適量 ” ； “ 自冰浴中取出，各加入 用新制的鹽酸萘乙二胺溶液 ” 改為 “ 自冰浴中取出，各加入臨用新制的鹽酸萘乙二胺溶液 ” 。
甲醇與異丙醇 “ 用 401 擔(dān)體色譜法 ” 改為 “ 用 401 擔(dān)體色譜柱 ” 。
3- 氯 -1,2- 丙二醇 “ 含 3- 氯 1,2- 丙二醇不得過 0.010%” 改為 “ 含 3- 氯 -1,2- 丙二醇不得過 0.010%”
WS 1 - （ X-102 ） -2004Z
鹽酸西替利嗪口服溶液
Yansuan Xitiliqin Koufurongye
Cetirizine Hydrochloride Oral Solution
［訂正］
【 鑒別 】 （ 1 ） “ 在 281nm 的波長(zhǎng)處有最小吸收。 ” 改為 “ 在 218nm 的波長(zhǎng)處有最小吸收。 ”
WS 1 - （ X-196 ） -2004Z
鹽酸特比萘芬
Yansuan Tebinaifen
Terbinafine Hydrochloride
［訂正］
“ 本品為 （ E ）－ N －（ 6,6 －二甲基－ 4 －炔－ 2 －庚烯）－ N －甲基－ 1 －萘甲胺鹽酸鹽 ” 改為 “ 本品為 （ E ）－ N －（ 6,6 －二甲基－ 2 －庚烯－ 4 －炔）－ N －甲基－ 1 －萘甲胺鹽酸鹽 ”
【 鑒別 】 （ 1 ） “ 取本品 5mg ，加甲醛硫酸試液 1ml” 改為 “ 取本品少許，加甲醛硫酸試液 1 滴 ”
【 檢查 】 有關(guān)物質(zhì) “ 取本品，加流動(dòng)相制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動(dòng)相稀釋制成每 1ml 中含 10μg 的溶液，作為對(duì)照溶液 ” 改為 “ 取本品，加流動(dòng)相制成每 1ml 中含 1mg 的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液 1ml ，置 100ml 量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液 ”
WS 1 - （ X-399 ） -2003Z
葡萄糖酸鋅顆粒
Putaotangsuanxin Keli
Zinc Gluconate Granules
［訂正］
【 鑒別 】 （ 2 ） “ 本品水的水溶液顯鋅鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典 2000 年版二部附錄 Ⅲ ） ” 改為 “ 本品的水溶液顯鋅鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典 2000 年版二部附錄 Ⅲ ） ” 。
WS 1 -(X-178)-2004Z
膦甲酸鈉氯化鈉注射液
Linjiasuanna Lühuana Zhusheye
Foscamet Sodium and Sodium Chloride Injection
[訂正]
英文名 由 “ Foscamet Sodium and Sodium Chloride Injection” 改為 “Foscarnet Sodium and Sodium Chloride Injection”
WS 1 -(X-012 ） -2004Z
鹽酸羥甲唑啉滴眼液
Yansuan Qiangjiazuolin Diyanye
Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops
[訂正]
“ 本品含鹽酸羥甲唑啉（ C 18 H 24 N 2 O·HCl ）應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0% ～ 110.0% 。 ” 改為 “ 本品含鹽酸羥甲唑啉（ C 16 H 24 N 2 O·HCl ）應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0% ～ 110.0% 。 ”
WS 1 -(X-164 ） -2005Z
苦參堿注射液
Kushenjian Zhusheye
Matrine Injection
[訂正]
有關(guān)物質(zhì) “ 取本品作為供試品溶液；精密量取 1ml ，置 100ml 量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液 20μl ，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的 10 ％～ 20 ％，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各 20μl ，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的 3 倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和（溶劑峰除外），不得大于對(duì)照溶液主峰面積的 2 倍。 ” 改為 “ 精密量取本品 5ml ，置 25ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，制成每 1ml 中含苦參堿 2mg 的溶液，作為供試品溶液；精密量取 1ml ，置 100ml 量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液 20μl ，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的 10 ％～ 20 ％，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各 20μl ，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的 3 倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和（溶劑峰和輔料峰除外），不得大于對(duì)照溶液主峰面積的 2 倍。 ”
WS 1 -(X-074 ） -2006Z
復(fù)方維生素 B 12 軟膏 (II)
Fufang Weishengsu B 12 Ruangao (II)
Compound Vitamin B 12 Ointment (II)
[訂正]
【性狀】 “ 本品為紅色軟膏 ” 改為 “ 本品為粉紅色至紅色軟膏 ” 。
WS 1 -(X-010 ) -2005Z
甲磺酸酚妥拉明膠囊
Jiahuangsuan Fentuolaming jiaonang
Phentolamine Mesylate Capsules
[訂正]
【性狀】 “ 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆�？煞勰� ” 改為 “ 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆�；蚍勰� ”
WS 1 - （ X-152 ） -2005Z
非洛地平緩釋片
Feiluodiping Huanshipian
Felodipine Sustained Release Tablets
[訂正]
【檢查】 氧化產(chǎn)物（ H152/37 ） “… 作為對(duì)照品溶液；精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各 20μl 分別注入液相色譜儀， ” 改為 “… 作為對(duì)照品溶液；照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各 20μl 分別注入液相色譜儀， ”
WS 1 -(X-067)-2003Z
羥苯磺酸鈣
Qi a ngbenhuangsuangai
Calcium Dob e silate
[訂正]
【鑒別】 （ 4 ） “… 照分光光度法（ 中國藥典 2000 年版二部 附錄 Ⅵ H ）測(cè)定， ” 改為 “… 照分光光度法（ 中國藥典 2000 年版二部 附錄 Ⅳ A ）測(cè)定， ”
WS 1 - （ X-131 ） -2005Z
阿那曲唑片
Anaquzuo Pian
Anastrozole Tablets
[訂正]
【鑒別】 （ 1 ） “…… 加乙腈約 10ml ，過濾至干燥試管中，加丙二酸約 50mg 與醋酐 2ml……” 訂正為 “…… 加乙腈約 10ml 溶解，過濾至干燥試管中，蒸干，冷卻，加丙二酸約 50mg 與醋酐 2ml……” 。
WS-10001- （ HD-1041 ） -2002
濃煤焦油溶液
Nong Meijiaoyou Rongye
Strong Coal Tar Solution
[訂正]
【檢查】 吡啶堿 “… ，用鹽酸滴定液（ 0.05mol/L ）滴定至溶液顯品紅色，消耗鹽酸滴定液（ 0.05mol/L ）不得過 4.0ml” 改為 “… ，用鹽酸滴定液（ 0.5mol/L ）滴定至溶液顯品紅色，消耗鹽酸滴定液（ 0.5mol/L ）不得過 4.0ml”
WS 1 -(X-356 ） - 2003Z
乳糖酸阿奇霉素
Rutangsuan Aqimeisu
Azithromycin Lactobionate
[訂正]
【鑒別】 （ 2 ） “ 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與乳糖酸阿奇霉素對(duì)照品的圖譜一致。 ” 改為 “ 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（藥品紅外光譜集 973 圖）一致。 ”
WS 1 -(X-357 ） - 2003Z
注射用乳糖酸阿奇霉素
Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu
Azithromycin Lactobionate for Injection
[訂正]
【性狀】 “ 本品為白色或類白色疏松塊狀物。 ” 改為 “ 本品為白色或類白色的結(jié)晶或粉末或疏松塊狀物。 ”
【鑒別】 （ 2 ） “ 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與乳糖酸阿奇霉素對(duì)照品的圖譜一致。 ” 改為 “ 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（藥品紅外光譜集 973 圖）一致。 ”
WS 1 -XG-003-2006
胰激肽原酶
Yijitaiyuanmei
Pancreatic Kininogenase
[訂正]
【鑒別】 “ （ 2 ）在純度檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間偏差應(yīng)在 ±1 鐘以內(nèi)。 ” 改為 “ 在純度檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間偏差應(yīng)在 ±1 分鐘以內(nèi)。 ”
【檢查】 蛋白酶 測(cè)定法 “ 精密量取供試品溶液 1ml 置試管中，在 35± 0.5℃ 水浴中保溫 5 分鐘，精密加入已放冷，調(diào)節(jié) pH 值至 8.0 ，加水至 100ml ，臨用前配制） 5ml ，混勻，于 35± 0.5℃ 水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)預(yù)熱至 35± 0.5℃ 的酪蛋白溶液（酪蛋白 0.6g ，加 0.05mol/L 磷酸氫二鈉溶液 80ml ， 65℃ 加熱溶解， 20 分鐘， …” 改為 “ 精密量取供試品溶液 1ml 置試管中，在 35± 0.5℃ 水浴中保溫 5 分鐘，精密加入已預(yù)熱至 35± 0.5℃ 的酪蛋白溶液（酪蛋白 0.6g ，加 0.05mol/L 磷酸氫二鈉溶液 80ml ， 65℃ 加熱溶解，放冷，調(diào)節(jié) pH 值至 8.0 ，加水至 100ml ，臨用前配制） 5ml ，混勻，于 35± 0.5℃ 水浴中準(zhǔn)確反應(yīng) 20 分鐘， …”
WS 1 -XG-056-2000-2005
甘露聚糖肽注射液
Ganlujutangtai Zhusheye
Mannatide Injection
[訂正]
【檢查】 分子量與分子量分布 “… 重均分子量（ Mw ）應(yīng)為 40000 ～ 650000…” 改為 “… 重均分子量（ Mw ）應(yīng)為 40000 ～ 65000…” 。
WS 1 - （ X-053 ） -2003Z
注射用舒巴坦鈉
Zhusheyong Shubatanna
Sulbactam Sodium for Injection
[訂正]
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 “ 取本品 5 瓶，分別加水 5ml” 改為 “ 取本品 5 瓶，分別按標(biāo)示量加水制成每 1ml 中含 50mg 的溶液 ”
【規(guī)格】 按 C 8 H 11 NO 5 S 計(jì)算 （ 1 ） 0.25g （ 2 ） 0.5g
WS 1 -(X-068 ） -2002Z
尼美舒利顆粒
Nimeishuli Keli
Nimesulide Granules
[訂正]
本品含尼美舒利 (C 13 H 12 N 2 O 5 S) 應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0%~110.0% 。
【性狀】 本品為淡黃色混懸顆粒。
【鑒別】 （ 1 ）取本品適量 ( 約相當(dāng)于尼美舒利 50mg) ，加 0.1mol/L 氫氧化鈉溶液 6ml ，振搖使尼美舒利溶解，濾過，濾液加硫酸銅試液 2 滴，即產(chǎn)生綠色沉淀。
（ 2 ）取本品適量 ( 約相當(dāng)于尼美舒利 50mg) ，乙醇 8ml ，振搖，使尼美舒溶解，濾過，取濾液 3ml ，加冰醋酸 3 滴及鋅粉 50mg 。振搖，置水浴中加熱 5 分鐘，放冷，取上清液加氨制硝酸銀試液 2ml ，振搖，即生成黑色沉淀。
(3) 取本品和對(duì)照品適量，加 0.05mol/L 氫氧化鈉溶液適量，振搖，使尼美舒利溶解，濾過，取濾液加 0.05mol/L 氫氧化鈉溶液制成每 1ml 中約含 15μg 的溶液，照分光光度法 ( 中國藥典 2000 年版附錄二部 Ⅳ A) 測(cè)定，在 393nm 波長(zhǎng)處有最大吸收。
(4) 取本品適量，加氯仿，振搖，使尼美舒利溶解，濾過，取濾液加氯仿制成每 1ml 中約含尼美舒利 2mg 的溶液 ，作為供試品溶液；另取尼美舒利對(duì)照品適量同法制成每 1ml 中約含尼美舒利 2mg 的溶液作為對(duì)照品溶液，吸取上述兩種溶液各 10μl 分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以環(huán)丙烷 - 丙酮 (2 ： 1) 為展開劑，展開后晾干，在日光或飽和碘蒸汽下顯色檢視，供試品溶液主斑點(diǎn)的位置與大小應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置與大小一致。
【檢查】 干燥失重 取本品，在 105℃ 干燥至恒重，減失重量不得過 2.0%( 中國藥典 2000 年版附錄二部 Ⅷ L) 。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加氯仿適量，振搖，使溶解，濾過，取濾液，加氯仿制成每 1ml 中約含尼美舒利 10mg 的溶液作為供試品溶液；另取尼美舒利對(duì)照品適量，加氯仿，振搖，使溶解，濾過，取濾液，加氯仿制在每 1ml 中含尼美舒利 0.1mg 作為對(duì)照溶液，取上述兩種溶液各 10μl 分別點(diǎn)于同一硅膠 G 高效薄層板上，以環(huán)已烷：丙酮 (2 ： 1) 為展開劑，展開后晾干，在碘蒸氣下檢測(cè)顯示。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與限度對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。
其他 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 ( 中國藥典 2000 年版附錄二部 I N) 。
【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下有內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量 ( 約相當(dāng)于尼美舒利30mg) ，置 100ml 量瓶中，加 0.05mol/L 氫氧化鈉溶液適量，振搖 10 分鐘，使尼美舒利溶解，再用 0.05mol/L 氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液 3ml ，置 100ml 量瓶中，加 0.05mol/L 氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外分光光度法 ( 中國藥典 2000 年版附錄二部 Ⅳ A) ，在 393nm 波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另精密稱取經(jīng) 105℃ 干燥至恒重的尼美舒利對(duì)照品適量，加 0.05mol/L 的氫氧化鈉溶液適量，使溶解，并定量稀釋制成每 1ml 中約含尼美舒利 0.010mg 的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算，即得。
【類別】 消炎鎮(zhèn)痛藥。
【規(guī)格】（ 1 ） 1g:50mg (2) 1g:0.1g (3)2g:0.1g
【貯藏】 密封，在干燥處保存。
WS 1 - （ X-056 ） -2001Z
維鐵緩釋片
Wei Tie Huanshipian
Ferrous Sulfate and Vitamin Complex Sustained-release Tablets
[訂正]
【檢查】 釋放度 “ 取本品，照釋放度測(cè)定法 ( 中國藥典 2000 年版二部附錄 Ⅹ D 第一法 ) ， ……” 改為 “ 取本品，照釋放度測(cè)定法 ( 中國藥典 2000 年版二部附錄 Ⅹ D 第一法 ) ，采用溶出度測(cè)定法第一法裝置， ……”
WS 1 -(X-153)-2003Z
富馬酸比索洛爾片
Fumɑsuɑn Bisuoluo'er Pian
Bisoprolol Fumarate Tablets
[訂正]
【 含量測(cè)定 】 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 “ 取對(duì)羥甲基苯甲酸丙酯 25mg ， ……” 改為 “ 取對(duì)羥基苯甲酸丙酯 25mg ， ……”
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
