各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
目前，國內已批準江蘇恩華藥業(yè)集團有限公司的“鹽酸齊拉西酮膠囊”和重慶圣華曦藥業(yè)有限公司的“鹽酸齊拉西酮片”、“甲磺酸齊拉西酮注射液”生產。由于與癡呆有關的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后有增加死亡率的風險，國家局決定修訂齊拉西酮制劑說明書�，F(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、請通知轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè)參照齊拉西酮制劑說明書樣稿（附件），按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》和《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》印制藥品說明書和標簽。要特別注意“核準日期”、“修改日期”、“臨床試驗”項目的書寫。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，企業(yè)要根據(jù)實際情況填寫，如規(guī)格、包裝、有效期、批準文號、生產企業(yè)等。
二、藥品生產企業(yè)應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本通知下發(fā)之日起40日內報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。
三、藥品生產企業(yè)應當將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年十二月三十日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
