各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強對派駐監(jiān)督員的管理，規(guī)范其藥品生產現(xiàn)場監(jiān)督檢查行為，促進向藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的進一步開展，國家局組織制定了《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十二月十八日
派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定
第一條 為進一步加強對派駐監(jiān)督員的管理，規(guī)范其藥品生產現(xiàn)場監(jiān)督檢查行為，根據(jù)《藥品管理法》以及藥品生產監(jiān)督管理的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 派駐監(jiān)督員是指受省級藥品監(jiān)督管理部門的委派，對轄區(qū)內指定藥品生產企業(yè)的藥品生產行為實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理人員。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國派駐監(jiān)督員的監(jiān)督管理及協(xié)調工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內派駐監(jiān)督員的管理，以及派駐監(jiān)督員的選派、考核、培訓、經費及后勤保障等事項的組織、協(xié)調工作。
第四條 派駐監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門從轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理部門及其直屬事業(yè)單位工作人員中選派，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第五條 派駐監(jiān)督員應當具備以下條件：
（一）具有藥學、醫(yī)學、生物工程、化學等相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱；
（二）熟悉有關藥品生產監(jiān)督管理的法律法規(guī)；
（三）熟悉藥品生產和質量管理工作及相關知識，具有藥品監(jiān)督管理或從事藥品生產質量管理的工作經歷；
（四）清正廉潔，作風正派；
（五）身體健康，能夠適應藥品生產現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作的需要。
第六條 派駐監(jiān)督員對所派駐企業(yè)的下列生產行為履行監(jiān)督檢查職責，同時承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作：
（一）依法按GMP要求組織生產的情況；
（二）質量保證體系建立和執(zhí)行的情況；
（三）特殊藥品生產、購銷及儲存等情況；
（四）依照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定應當進行監(jiān)督的其他行為。
第七條 派駐監(jiān)督員有權對所派駐企業(yè)藥品生產和質量管理全過程進行檢查,調閱有關資料,向有關人員了解情況。
第八條 派駐監(jiān)督員應當如實記錄現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況，并應當至少每三個月向省級藥品監(jiān)督管理部門報送所派駐企業(yè)的藥品生產現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作報告。
第九條 監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)一般性問題的，應以書面方式及時告知企業(yè)并督促整改；發(fā)現(xiàn)存在藥品質量隱患的，應以書面方式告知企業(yè)并督促整改，同時應及時向派出部門報告；發(fā)現(xiàn)有嚴重違法違規(guī)行為或者產品質量安全重大問題的，應立即采取措施予以控制，并書面報告派出部門，緊急時可越級上報。
第十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應建立對派駐監(jiān)督員的培訓、考核制度。派駐監(jiān)督員應定期接受培訓，未經培訓不得參加藥品生產現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。
第十一條 派駐監(jiān)督員參加派駐工作期間，其在原派出單位享有的正常職務（職稱）晉升、業(yè)績考核、津貼等待遇不變。
派出部門應加強對派駐監(jiān)督員的管理，對派駐監(jiān)督員履行職責的情況進行考核，并建立派駐監(jiān)督員換崗制度。每位派駐監(jiān)督員被派駐同一藥品生產企業(yè)一般不連續(xù)超過兩年。
第十二條 派駐監(jiān)督員日常監(jiān)督應與藥品監(jiān)督管理部門依法實施監(jiān)管工作相結合；派出部門應及時將藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行監(jiān)督檢查的情況通報派駐監(jiān)督員。
第十三條 派駐監(jiān)督員本人或者其親屬與派駐企業(yè)有利害關系的，應當回避。
第十四條 派駐監(jiān)督員應當遵守下列工作紀律，自覺接受有關部門、派駐企業(yè)及社會的監(jiān)督：
（一）嚴格執(zhí)行職責范圍內的任務，監(jiān)督工作中遇到重要情況，應及時向派出部門請示報告。
（二）嚴格執(zhí)行廉潔自律的有關規(guī)定。派駐監(jiān)督員不得接受所派駐企業(yè)的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得在企業(yè)報銷任何費用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取不當利益。
（三）嚴格履行監(jiān)督職責，遵守工作紀律，不干預所派駐企業(yè)的正常工作，不得泄露所派駐企業(yè)的商業(yè)秘密和工作秘密。
第十五條 派駐監(jiān)督員有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以表彰和獎勵：
（一）認真履行職責，勤勉敬業(yè)，成績顯著的；
（二）堅持原則，敢于同違法違規(guī)行為作斗爭的；
（三）有其他突出工作業(yè)績的。
第十六條 派駐監(jiān)督員有下列行為之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按國家工作人員有關規(guī)定進行處理：
（一）接受企業(yè)的饋贈、報酬、禮品、現(xiàn)金、有價證券、支付憑證的；
（二）參加派駐藥品生產企業(yè)安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動的；
（三）利用職務便利為本人及親友謀取私利的；
（四）不履行派駐監(jiān)督員職責，有失職、瀆職行為的；
（五）徇私枉法，包庇、縱容違法企業(yè)和個人的；
（六）對被監(jiān)督的企業(yè)和個人進行刁難或者打擊報復的；
（七）有其他違法違紀行為的。
第十七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本規(guī)定及轄區(qū)內的實際情況，制定具體的實施辦法。
第十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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