Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Bio-pharmaceutical category
前 言
為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》、《國務院關(guān)于落實科學發(fā)展觀 加強環(huán)境保護的決定》等法律法規(guī)和《國務院關(guān)于編制全國主體功能區(qū)規(guī)劃的意見》，保護環(huán)境，防治污染，促進制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的進步，制定本標準。
本標準根據(jù)生物工程類制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝及污染治理技術(shù)的特點，規(guī)定了生物工程類制藥工業(yè)水污染物的排放限值、監(jiān)測和監(jiān)控要求，適用于生物工程類制藥生產(chǎn)企業(yè)水污染防治和管理。
為促進區(qū)域經(jīng)濟與環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展，推動經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的調(diào)整和經(jīng)濟增長方式的轉(zhuǎn)變，引導生物工程類制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的發(fā)展方向，本標準規(guī)定了水污染物特別排放限值。
生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)排放大氣污染物（含惡臭污染物）、環(huán)境噪聲適用相應的國家污染物排放標準，產(chǎn)生固體廢物的鑒別、處理和處置適用國家固體廢物污染控制標準。
自本標準實施之日起，生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染物排放控制按本標準的規(guī)定執(zhí)行，不再執(zhí)行《污水綜合排放標準》（GB 8978-1996）中的相關(guān)規(guī)定。
本標準附錄A 為規(guī)范性附錄。
本標準為首次發(fā)布。
本標準由環(huán)境保護部科技標準司組織制訂。
本標準主要單位：華東理工大學、上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、河北省環(huán)境科學研究院、環(huán)境保護部環(huán)境標準研究所、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會、上海市環(huán)境保護局。
本標準環(huán)境保護部2008 年4 月29 日批準。
本標準自2008 年8 月1 日起實施。
本標準由環(huán)境保護部解釋。
1 適用范圍
本標準規(guī)定了生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)水污染物的排放限值、監(jiān)測和監(jiān)控要求以及標準的實施與監(jiān)督等相關(guān)規(guī)定。
本標準適用于生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染防治和管理，以及生物工程類制藥工業(yè)建設項目的環(huán)境影響評價、環(huán)境保護設施設計、竣工環(huán)境保護驗收及其投產(chǎn)后的水污染防治和管理。
本標準適用于采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）制備作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的企業(yè)。本標準不適用于利用傳統(tǒng)微生物發(fā)酵技術(shù)制備抗生素、維生素等藥物的生產(chǎn)企業(yè)。生物工程類制藥的研發(fā)機構(gòu)可參照本標準執(zhí)行。利用相似生物工程技術(shù)制備獸用藥物的企業(yè)的水污染物防治與管理也適用于本標準。
本標準適用于法律允許的水污染物排放行為。新設立的生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)的選址和特殊保護區(qū)域內(nèi)現(xiàn)有污染源的管理，按照《中華人民共和國水污染防治法》和《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》和《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》等法律的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
本標準規(guī)定的水污染物排放控制要求適用于企業(yè)向環(huán)境水體的排放行為。
企業(yè)向設置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時，其污染物的排放控制要求由企業(yè)與城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關(guān)標準，并報當?shù)丨h(huán)境保護主管部門備案；城鎮(zhèn)污水處理廠應保證排放污染物達到相關(guān)排放標準要求。
建設項目擬向設置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時，由建設單位和城鎮(zhèn)污水處理廠按前款的規(guī)定執(zhí)行。
2 規(guī)范性引用文件
本標準內(nèi)容引用了下列文件或其中的條款。
GB 6920—1986 水質(zhì) pH值的測定 玻璃電極法
GB 7478—1987 水質(zhì) 銨的測定 蒸餾和滴定法
GB 7479—1987 水質(zhì) 銨的測定 納氏試劑比色法
GB 7481—1987 水質(zhì) 銨的測定 水楊酸分光光度法
GB 7488—1987 水質(zhì) 五日生化需氧量（BOD5）的測定 稀釋與接種法
GB 7490—1987 水質(zhì) 揮發(fā)酚的測定 蒸餾后用4-氨基安替比林分光光度法
GB 11893—1989 水質(zhì) 總磷的測定 鉬酸銨分光光度法
GB 11894—1989 水質(zhì) 總氮的測定 堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法
GB 11897—1989 水質(zhì) 游離氯和總氯的測定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法
GB 11898—1989 水質(zhì) 游離氯和總氯的測定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法
GB 11901—1989 水質(zhì) 懸浮物的測定 重量法
GB 11903—1989 水質(zhì) 色度的測定
GB 11914—1989 水質(zhì) 化學需氧量的測定 重鉻酸鹽法
GB 13193—1991 水質(zhì) 總有機碳（TOC）的測定 非色散紅外線吸收法
GB 13197—1991 水質(zhì) 甲醛的測定 乙酰丙酮分光光度法
GB/T 15441—1995 水質(zhì) 急性毒性的測定 發(fā)光細菌法
GB/T 16488—1996 水質(zhì) 石油類和動植物油的測定 紅外光度法
HJ/T 71— 2001 水質(zhì) 總有機碳的測定 燃燒氧化－非分散紅外吸收法
HJ/T 195—2005 水質(zhì) 氨氮的測定 氣相分子吸收光譜法
HJ/T 199—2005 水質(zhì) 總氮的測定 氣相分子吸收光譜法
HJ/T 347- 2007 水質(zhì) 糞大腸菌群的測定 多管發(fā)酵和濾膜法
GB/T 16488-1996 水質(zhì) 石油類和動植物油的測定 紅外光度法
《污染源自動監(jiān)控管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第28號）
《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第39 號）
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1 生物工程類制藥指利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。
3.2 現(xiàn)有企業(yè)本標準實施之日前建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評價文件通過審批的生物工程類制藥生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)設施。
3.3 新建企業(yè)本標準實施之日起環(huán)境影響評價文件通過審批的新、改、擴建生物工程類制藥工業(yè)建設項目。
3.4 排水量指生產(chǎn)設施或企業(yè)排放到企業(yè)法定邊界外的廢水量。包括與生產(chǎn)有直接或間接關(guān)系的各種外排廢水（含廠區(qū)生活污水、冷卻廢水、廠區(qū)鍋爐和電站廢水等）。
3.5 單位產(chǎn)品基準排水量指用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的污水排放量上限值。
4 污染物排放控制要求4.1 排放限值4.1.1 現(xiàn)有企業(yè)自2009 年1 月1 日起至2010 年6 月30 日執(zhí)行表1 規(guī)定的水污染物排放限值。
4.1.2 現(xiàn)有企業(yè)自2010 年7 月1 日起執(zhí)行表2 規(guī)定的水污染物排放限值。
4.1.3 新建企業(yè)自2008 年8 月1 日起執(zhí)行表2 規(guī)定的水污染物排放限值。
表1 現(xiàn)有企業(yè)水污染物排放限值
單位為mg/L(pH值、色度、糞大腸菌群數(shù)除外)
序號 | 污染物項目 | 排放限值 | 監(jiān)控位置 |
1 | pH 值 | 6～9 | 企業(yè)廢水總排放口 |
2 | 色度（稀釋倍數(shù)） | 80 |
3 | 懸浮物 | 70 |
4 | 五日生化需氧量（BOD5） | 30 |
5 | 化學需氧量（CODcr） | 100 |
6 | 動植物油 | 10 |
7 | 揮發(fā)酚 | 0.5 |
8 | 氨氮（以N計） | 15 |
9 | 總 氮 | 50 |
10 | 總 磷 | 1.0 |
11 | 甲醛 | 2.0 |
12 | 乙腈 | 3.0 |
13 | 總余氯（以Cl 計） | 0.5 |
14 | 糞大腸菌群數(shù)1）（MPN/L） | 500 |
15 | 總有機碳 | 30 |
16 | 急性毒性（HgCl2毒性當量） | 0.07 |
注1）:消毒指示微生物指標。 |
表2 新建企業(yè)水污染物排放限值
單位為mg/L（除pH值、色度、糞大腸菌群數(shù)外）
序號 | 污染物項目 | 排放限值 | 監(jiān)控位置 |
1 | pH 值 | 6～9 | 企業(yè)廢水總排放口 |
2 | 色度（稀釋倍數(shù)） | 50 |
3 | 懸浮物 | 50 |
4 | 五日生化需氧量（BOD5） | 20 |
5 | 化學需氧量（CODcr） | 80 |
6 | 動植物油 | 5 |
7 | 揮發(fā)酚 | 0.5 |
8 | 氨氮（以N計） | 10 |
9 | 總 氮 | 30 |
10 | 總 磷 | 0.5 |
11 | 甲醛 | 2.0 |
12 | 乙腈 | 3.0 |
13 | 總余氯（以Cl 計） | 0.5 |
14 | 糞大腸菌群數(shù)1）（MPN/L） | 500 |
15 | 總有機碳（TOC） | 30 |
16 | 急性毒性（HgCl2毒性當量） | 0.07 |
注1）:消毒指示微生物指標。 |
4.1.4 根據(jù)環(huán)境保護工作的要求，在國土開發(fā)密度較高、環(huán)境承載能力開始減弱，或水環(huán)境容量較小、生態(tài)環(huán)境脆弱，容易發(fā)生嚴重水環(huán)境污染問題而需要采取特別保護措施的地區(qū)，應嚴格控制企業(yè)的污染物排放行為，在上述地區(qū)的生物工程類制藥工業(yè)現(xiàn)有和新建企業(yè)執(zhí)行表3 規(guī)定的水污染物特別排放限值。
執(zhí)行水污染物特別排放限值的地域范圍、時間，由國務院環(huán)境保護主管部門或省級人民政府規(guī)定。
表3 水污染物特別排放限值
單位為mg/L（除pH值、色度、糞大腸菌群數(shù)外）
序號 | 污染物項目 | 排放限值 | 污染物排放監(jiān)控位置 |
1 | pH 值 | 6～9 | 企業(yè)廢水總排放口 |
2 | 色度（稀釋倍數(shù)） | 30 |
3 | 懸浮物 | 10 |
4 | 五日生化需氧量（BOD5） | 10 |
5 | 化學需氧量（CODcr） | 50 |
6 | 動植物油 | 1.0 |
7 | 揮發(fā)酚 | 0.5 |
8 | 氨氮（以N計） | 5 |
9 | 總 氮 | 15 |
10 | 總 磷 | 0.5 |
11 | 甲醛 | 1.0 |
12 | 乙腈 | 2.0 |
13 | 總余氯（以Cl 計） | 0.5 |
14 | 糞大腸菌群數(shù)1）（MPN/L） | 100 |
15 | 總有機碳（TOC） | 15 |
16 | 急性毒性（HgCl2 毒性當量） | 0.07 |
注1）：消毒指示微生物指標。 |
4.2 基準水量排放濃度換算
4.2.1 生產(chǎn)不同類別的生物工程類制藥產(chǎn)品，其單位產(chǎn)品基準排水量見表4。
表4 生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)單位產(chǎn)品基準排水量
單位為m3/kg 產(chǎn)品
序號 | 藥物種類 | 單位產(chǎn)品基準排水量 | 排水量計量位置 |
1 | 細胞因子1、生長因子、人生長激素 | 80000 | 排水量計量位置與污染物排放監(jiān)控位置相同 |
2 | 制療性酶2 | 200 |
3 | 基因工程疫苗 | 250 |
4 | 其他類 | 80 |
注 1：細胞因子主要指干擾素類、白介素類、腫瘤壞死因子及相類似藥物 2：治療性酶主要指重組溶栓劑、重組抗凝劑、重組抗凝血酶、治療用酶及相類似藥物 |
4.2.2 水污染物排放濃度限值適用于單位產(chǎn)品實際排水量不高于單位產(chǎn)品基準排水量的情況。
若單位產(chǎn)品實際排水量超過單位產(chǎn)品基準排水量，應按污染物單位產(chǎn)品基準排水量將實測水污染物濃度換算為水污染物基準水量排放濃度，并以水污染物基準水量排放濃度作為判定排放是否達標的依據(jù)。產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量統(tǒng)計周期為一個工作日。
4.2.3 在企業(yè)的生產(chǎn)設施同時生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品、可適用不同排放控制要求或不同行業(yè)國家污染物排放標準，且生產(chǎn)設施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，應執(zhí)行排放標準中規(guī)定的最嚴格的濃度限值，并按（1）式換算水污染物基準水量排放濃度：
式（1）中：
C基 —— 水污染物基準水量排放濃度，單位為毫克每升（mg/L）；
Q總—— 排水總量，單位為立方米（m3）；
Y i —— 某產(chǎn)品產(chǎn)量，單位為噸（t）；
Qi基—— 某產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準排水量，單位為立方米每噸（m3/t）；
C實 —— 實測水污染物濃度，單位為毫克每升（mg/L）；
若Q總 與Σ(Yi·Qi基)的比值小于1，則以水污染物實測濃度作為判定排放是否達標的依據(jù)。
4.3 其他控制要求
涉及生物安全性的廢水、廢液等須進行滅活滅菌后才能進入相應的收集處理系統(tǒng)。
5 污染物監(jiān)測要求
5.1 對企業(yè)排放廢水采樣應根據(jù)監(jiān)測污染物的種類，在規(guī)定的污染物排放監(jiān)控位置進行，有廢水處理設施的，應在該設施后監(jiān)控。在污染物排放監(jiān)控位置須設置排污口標志。
5.2 新建企業(yè)應按照《污染源自動監(jiān)控管理辦法》的規(guī)定，安裝污染物排放自動監(jiān)控設備，并與環(huán)保部門監(jiān)控設備聯(lián)網(wǎng)，并保證設備正常運行。各地現(xiàn)有企業(yè)安裝污染物排放自動監(jiān)控設備的要求由省級環(huán)境保護行政主管部門規(guī)定。
5.3 對企業(yè)污染物排放情況進行監(jiān)測的頻次、采樣時間等要求，按國家有關(guān)污染源監(jiān)測技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。
5.4 企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量的核定，以法定報表為依據(jù)。
5.5 對企業(yè)排放水污染物濃度的測定采用表6 所列的方法標準。
5.6 企業(yè)須按照有關(guān)法律和《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，對排污狀況進行監(jiān)測，并保存原始監(jiān)測記錄。
表5 水污染物項目分析方法
序號 | 污染物項目 | 分析方法標準名稱 | 方法來源 |
1 | pH 值 | 水質(zhì) pH 值的測定 玻璃電極法 | GB 6920—86 |
2 | 色度 | 水質(zhì) 色度的測定 | GB 11903—89 |
3 | 懸浮物 | 水質(zhì) 懸浮物的測定 重量法 | GB 11901—89 |
4 | 五日生化需氧量 | 水質(zhì) 五日生化需氧量（BOD5）的測定 稀釋與接種法 | GB 7488—87 |
5 | 化學需氧量 | 水質(zhì) 化學需氧量的測定 重鉻酸鹽法 | GB 11914—89 |
6 | 動植物油 | 水質(zhì) 石油類和動植物油的測定 紅外光度法 | GB/T 16488-1996 |
7 | 揮發(fā)酚 | 水質(zhì) 揮發(fā)酚的測定 蒸餾后用4-氨基安替比林分光光度法 | GB 7490—1987 |
8 | 氨氮 | 水質(zhì) 銨的測定 蒸餾和滴定法 | GB 7478—1987 |
水質(zhì) 銨的測定 納氏試劑比色法 | GB 7479—1987 |
水質(zhì) 銨的測定 水楊酸分光光度法 | GB 7481—1987 |
水質(zhì) 氨氮的測定 氣相分子吸收光譜法 | HJ/T 195—2005 |
9 | 總氮 | 水質(zhì) 總氮的測定 堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法 | GB 11894—89 |
水質(zhì) 總氮的測定 氣相分子吸收光譜法 | HJ/T 199—2005 |
10 | 總磷 | 水質(zhì) 總磷的測定 鉬酸銨分光光度法 | GB 11893—1989 |
11 | 甲醛 | 水質(zhì) 甲醛的測定 乙酰丙酮分光光度法 | GB 13197—1991 |
12 | 乙腈 | 吹脫捕集氣相色譜法 | 附錄A |
13 | 總余氯 | 水質(zhì) 游離氯和總氯的測定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法 | GB 11897—89 |
水質(zhì) 游離氯和總氯的測定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 | GB 11898—89 |
14 | 糞大腸菌群數(shù) | 水質(zhì) 糞大腸菌群的測定 多管發(fā)酵和濾膜法 | HJ/T 347-2007 |
15 | 總有機碳 | 水質(zhì) 總有機碳（TOC）的測定 非色散紅外線吸收法 | GB 13193—91 |
水質(zhì) 總有機碳的測定 燃燒氧化－非分散紅外吸收法 | HJ/T 71—2001 |
16 | 急性毒性 | 水質(zhì) 急性毒性的測定 發(fā)光細菌法 | GB/T 15441—1995 |
6 實施與監(jiān)督
6.1 本標準由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門負責監(jiān)督實施。
6.2 在任何情況下，企業(yè)均應遵守本標準規(guī)定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設施正常運行。各級環(huán)保部門在對企業(yè)進行監(jiān)督性檢查時，可以現(xiàn)場即時采樣或監(jiān)測的結(jié)果，作為判定排污行為是否符合排放標準以及實施相關(guān)環(huán)境保護管理措施的依據(jù)。在發(fā)現(xiàn)企業(yè)耗水或排水量有異常變化的情況下，應核定企業(yè)的實際產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量，按本標準的規(guī)定，換算水污染物基準水量排放濃度。
附錄 A
（規(guī)范性附錄）
乙腈的測定 吹脫捕集氣相色譜法（P&T-GC-FID）
A.1 方法原理
通過吹脫管用氮氣（ 或氦氣） 將水樣中的揮發(fā)性有機物（ Volatile OrganicCompounds—VOCs）連續(xù)吹脫出來，通過氣流帶入并吸附于捕集管中，將水樣中的VOCs 全部吹脫出來以后，停止對水樣的吹脫并迅速加熱捕集管，將捕集管中的VOCs 熱吹脫附出來，進入氣相色譜儀。氣相色譜儀采用在線冷柱頭進樣，使熱脫附的VOCs 冷凝濃縮，然后快速加熱進樣。
A.2 干擾及消除
用P&T-GC-FID 法測定水中揮發(fā)性有機物時，水樣中的半揮發(fā)性有機物不會干擾分析測定。
A.3 方法的適用范圍
本方法用于江、河、湖等地表水中的揮發(fā)性有機物的測定，也適用于污水中揮發(fā)性有機物的測定，但樣品要做適當?shù)南♂尅Ｒ译娴淖畹蜋z出限為0.02μg/L。
A.4 水樣采集與保存
用水樣蕩洗玻璃采樣瓶三次，將水樣沿瓶壁緩緩倒入瓶中，滴加鹽酸使水樣pH<2，瓶中不留頂上空間和氣泡，然后將樣品置于4℃無有機氣體干擾的區(qū)域保存，在采樣14d 內(nèi)分析。
A.5 儀器
1) 氣相色譜儀，氫火焰離子化檢測器（FID）。
2) 吹脫捕集裝置。
3) 吹脫管，5ml，25mL。
4) 捕集管，Tenax/Silica Gel/Charcoal。
5) 氣密性注射器，5mL，25mL。
6) 樣品瓶：40mL 棕色螺口玻璃瓶。
7) 微量注射器，1μL，9μL。
A.6 試劑
1) VOCs 混合標準樣品：VOCs1 混標（24 種）和VOCs2 混標（54 種）。根據(jù)需要購買不同含量的濃標混合貯備液。
2) 純水：二次蒸餾水，在使用前用高純氮氣吹10 min，驗證無干擾后方可使用。
3) 內(nèi)標：對溴氟苯，濃度為100μg/mL。
4) 保護劑：鹽酸（1：1），抗壞血酸（分析純）。
A.7 步驟
1) 色譜條件
毛細管色譜柱：60m×0.25mm(內(nèi)徑)，膜厚1.0μm。
柱溫：40℃→ (1min)→ 4℃/min →100℃(6min) →10℃/min →200℃(5min)。
進樣品溫度：180℃；檢測器溫度：220℃ 。
載氣：高純N2，1.7mL/min。
燃燒氣：H2，35mL/min。
助燃氣：空氣，350mL/min。
進樣方式：不分流進樣。
2) 吹脫捕集條件
吹脫時間8min，捕集溫度35℃，解析溫度180℃，解析時間6min，烘烤溫度220℃，烘烤時間25min，吹脫氣體為高純N2，吹脫流速40mL/min。
3) 工作曲線
取適量VOCs1 混標，用純水配制濃度為0.4、0.8、4.0、10.0、50.0μg/L 的標準溶液，另取適量VOCs2 混標，用純水配制濃度為0.1、1.0、5.0、10.0、50.0μg/L 的標準溶液，分別進樣，記錄峰的保留時間和峰高（或峰面積），繪制工作曲線。
4) 樣品測定
用氣密性注射器吸取25mL 水樣，加入1μL 內(nèi)標（濃度為4μg/L），注入吹脫管，進行分析測定，記錄色譜峰的保留時間和峰高（或峰面積）。
5) 定量計算
記錄每個化合物的峰高（或峰面積），通過校準曲線查得水樣中各化合物的濃度。
6) 標準樣品的色譜圖
如下圖所示
A.8 精密度和準確度
將濃度為4.0μg/L 的VOCs1 乙腈混合標樣和濃度為5.0μg/L 的VOCs2 乙腈混合標樣分別測定七次，由測定結(jié)果計算相對標準偏差和回收率。
VOCs1 乙腈混合標樣相對標準偏差為3.6%，回收率為103%。
A.9 注意事項
1) 采樣瓶最好為棕色瓶，樣品采集后即處于密閉體系，并應盡快分析。
2) 若樣品中含有余氯，在采樣時應加入相當于所采水樣重量0.5%的抗壞血酸，將樣品中的余氯除去。
3) 樣品采集、分析過程中做好質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作，保證測試數(shù)據(jù)的準確性。
4) 污水樣品要采用5mL 的吹脫管。
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