各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為控制鹽酸哌甲酯制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，國(guó)家局決定對(duì)鹽酸哌甲酯制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、說(shuō)明書(shū)〔不良反應(yīng)〕增加以下內(nèi)容：血壓升高、心率增快、精神病惡化、雙向精神障礙/燥狂癥發(fā)作、新的精神癥狀或狂燥癥狀、兒童和青少年攻擊行為、生長(zhǎng)抑制、癲癇發(fā)作、視覺(jué)異常等。
二、說(shuō)明書(shū)〔注意事項(xiàng)〕增加以下內(nèi)容：
1．已見(jiàn)有結(jié)構(gòu)性心臟異�；蚱渌麌�(yán)重心臟病的兒童和青少年使用鹽酸哌甲酯治療注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）發(fā)生猝死的報(bào)道。
2．已見(jiàn)成年患者正常使用鹽酸哌甲酯治療ADHD發(fā)生猝死、中風(fēng)和心肌梗塞的報(bào)道。
3．鹽酸哌甲酯可引起平均血壓和平均心率中度升高（約2-4mmHg,3-6bpm）,在個(gè)別患者中出現(xiàn)大幅度升高。
4．對(duì)存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的病人，在用藥前應(yīng)考慮對(duì)其心血管系統(tǒng)進(jìn)行深入評(píng)估。
5．一些需要長(zhǎng)時(shí)間使用ADHD治療藥的患者，應(yīng)對(duì)他們的心血管狀態(tài)進(jìn)行定期醫(yī)療檢查。
三、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年一月二十四日
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正文 
