各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鎮(zhèn)定催眠藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：首次服用本品初期可能出現(xiàn)過(guò)敏性休克（嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)）和血管性水腫（嚴(yán)重面部浮腫）。服用本品可能引起睡眠綜合癥行為，包括駕車(chē)夢(mèng)游、夢(mèng)游做飯和吃東西等潛在危險(xiǎn)行為。
二、本通知中的催眠鎮(zhèn)靜藥包括酒石酸唑吡坦、鹽酸氟西泮、三唑侖、艾司唑侖、異戊巴比妥鈉。
三、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年九月一日
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正文 
