浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于定制式義齒有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題的請(qǐng)示》（浙食藥監(jiān)械〔2010〕16號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：
一、定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號(hào)）的相關(guān)要求。
二、對(duì)于已注冊(cè)的定制式義齒產(chǎn)品，其注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第三十四條的規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年十月十四日
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正文 
