各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)全國易制毒化學(xué)品管制工作會(huì)議精神，根據(jù)國家禁毒委員會(huì)易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)工作部署，現(xiàn)將藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合本地區(qū)工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，迅速部署開展行動(dòng)，全面推動(dòng)藥品類易制毒化學(xué)品管理工作取得實(shí)效。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年8月29日
藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國家禁毒委員會(huì)全體會(huì)議和全國易制毒化學(xué)品管制工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)易制毒化學(xué)品的管理，國家禁毒委員會(huì)決定自2012年8月至12月，在全國范圍組織開展易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)。為落實(shí)國家禁毒委員會(huì)的工作部署，根據(jù)《國家禁毒委員會(huì)易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》，結(jié)合藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和藥品監(jiān)管工作實(shí)際，國家局制定了藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想
認(rèn)真貫徹實(shí)施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以專項(xiàng)整治為契機(jī)，牢牢抓住當(dāng)前藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，堅(jiān)決落實(shí)企業(yè)的責(zé)任，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，切實(shí)規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)防藥品從藥用渠道流失，切實(shí)保護(hù)公眾健康安全，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。
二、工作任務(wù)
本次專項(xiàng)整治行動(dòng)在全面加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理的基礎(chǔ)上，以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點(diǎn)品種，以流通環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，通過為期4個(gè)月的專項(xiàng)整治行動(dòng)，堅(jiān)決遏制藥品類易制毒化學(xué)品，特別是含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的嚴(yán)峻勢(shì)頭，維護(hù)正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。
（一）加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理。積極開展對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)中藥飲片麻黃的監(jiān)管，切實(shí)強(qiáng)化安全管理，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。
（二）加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。針對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的問題和特點(diǎn)，及時(shí)制定實(shí)施有針對(duì)性的新舉措，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的制度。開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核查藥品流向，確保藥品在合法渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流失。
（三）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要查處一批違法違規(guī)企業(yè)，特別是違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)，確保處罰到位，有力震懾不法行為。
（四）大力開展宣傳警示活動(dòng)。通過組織開展各種形式的宣傳警示活動(dòng)，增強(qiáng)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感、守法意識(shí)和自律意識(shí)，積極引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。
三、工作內(nèi)容
國家局相關(guān)司局和各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在全面加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理的同時(shí)，要以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點(diǎn)品種，以流通環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，研究加強(qiáng)管理的新舉措，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
（一）完善管理制度
針對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑面臨的問題，制定加強(qiáng)管理的新舉措。國家局有關(guān)司局要認(rèn)真研究含麻黃堿類復(fù)方制劑注冊(cè)管理制度，從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量，原則上不再批準(zhǔn)含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊(cè)；限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量。建立麻黃堿原料藥審批的監(jiān)測(cè)預(yù)警和通報(bào)制度，指導(dǎo)地方合理審批麻黃堿原料藥，嚴(yán)格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑產(chǎn)量。研究出臺(tái)減少含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售環(huán)節(jié)的措施，切實(shí)解決“掛靠走票”、“體外循環(huán)”問題。嚴(yán)格執(zhí)行國家局、公安部、衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，進(jìn)一步規(guī)范零售企業(yè)銷售行為，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買者身份證；從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量；嚴(yán)禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑流失案件查處工作的督促指導(dǎo)，對(duì)重大案件掛牌督辦，確保處罰到位。
（二）加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品和麻黃飲片的監(jiān)管
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)落實(shí)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制和制度，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，繼續(xù)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展巡查，監(jiān)督企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格審查購買方資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，按照規(guī)定渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品，嚴(yán)格銷售票據(jù)和結(jié)算資金管理，將藥品類易制毒化學(xué)品管理的各項(xiàng)要求落實(shí)到位。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)麻黃飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用情況的監(jiān)督檢查。嚴(yán)禁中藥材市場(chǎng)銷售麻黃飲片。
（三）強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管
各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)把原料審批關(guān)。嚴(yán)格按照國家局、公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕417號(hào)）的要求，審批麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購用審批檔案，對(duì)用量情況和增長(zhǎng)趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)增長(zhǎng)異常的，要引起高度警惕，及時(shí)調(diào)查核實(shí)。對(duì)5年以上未生產(chǎn)品種，整治期間原則上暫不得恢復(fù)生產(chǎn)。
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度。要對(duì)轄區(qū)內(nèi)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)、銷情況進(jìn)行全面排查，有針對(duì)性地開展監(jiān)督檢查。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在檢查相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況以及藥品進(jìn)貨驗(yàn)收情況之外，還要結(jié)合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，重點(diǎn)核查藥品銷售的真實(shí)流向。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。對(duì)藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)檢查企業(yè)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格遵守單次銷售限量規(guī)定，查驗(yàn)、登記購買者身份證等情況。
（四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度。嚴(yán)肅查處一批違法違規(guī)的企業(yè)，做到處罰到位，絕不姑息，不給企業(yè)再次違法的機(jī)會(huì)。對(duì)發(fā)現(xiàn)多次或大量產(chǎn)品流失的企業(yè)，要暫停或大幅核減其麻黃堿原料藥購用審批。對(duì)導(dǎo)致藥品類易制毒化學(xué)品或含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。對(duì)2012年上半年公安機(jī)關(guān)通報(bào)的“087”和“4·11”案件，相關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)查辦，加快查處進(jìn)度，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)懲，查處結(jié)果及時(shí)上報(bào)。
（五）大力開展宣傳警示活動(dòng)
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合專項(xiàng)整治行動(dòng)的開展，組織對(duì)最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發(fā)〔2012〕12號(hào)，見附件）等相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行廣泛宣傳和培訓(xùn)，使企業(yè)認(rèn)清當(dāng)前我國的毒品形勢(shì)，了解違規(guī)銷售可能帶來的社會(huì)危害和要承擔(dān)的法律責(zé)任，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感和守法經(jīng)營(yíng)的自律意識(shí)。
四、工作部署
此次藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)分為三個(gè)階段。第一階段為動(dòng)員部署階段，時(shí)間安排為8月1日至8月31日；第二階段為全面實(shí)施階段，時(shí)間安排為9月1日至11月30日；第三階段為總結(jié)評(píng)估階段，時(shí)間安排為12月1日至12月31日。
各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)實(shí)施方案的要求，緊密結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況，周密部署、明確分工、落到實(shí)處。要及時(shí)對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)的進(jìn)展情況和取得的成績(jī)、存在的問題進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，有力推動(dòng)藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理工作常態(tài)化、制度化和規(guī)范化。各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在2012年12月15日前，將本地區(qū)專項(xiàng)整治行動(dòng)總結(jié)報(bào)國家局。國家局將適時(shí)組織對(duì)各地專項(xiàng)整治行動(dòng)工作情況進(jìn)行督查。
五、工作要求
（一）強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)、精心組織
各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)、學(xué)習(xí)全國易制毒化學(xué)品管制工作會(huì)議精神，充分認(rèn)識(shí)目前含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的嚴(yán)峻形勢(shì)和嚴(yán)重危害，統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)落實(shí)本實(shí)施方案的各項(xiàng)要求�？梢越Y(jié)合本地區(qū)工作實(shí)際，制定專項(xiàng)整治行動(dòng)方案。
（二）明確分工、落實(shí)責(zé)任
含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管涉及法規(guī)、注冊(cè)、安監(jiān)、市場(chǎng)和稽查等多個(gè)部門，各部門、各環(huán)節(jié)必須多管齊下，緊密銜接，形成合力，齊抓共管，監(jiān)管工作才能取得實(shí)效。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部要明確職責(zé)分工，切實(shí)履行各自職責(zé)，緊密配合、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格執(zhí)法。在日常監(jiān)管中，還要建立健全責(zé)任制，要把責(zé)任落實(shí)到人、落實(shí)到崗位，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。同時(shí)，要積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)擔(dān)負(fù)起第一責(zé)任人的責(zé)任，加強(qiáng)自律、守法經(jīng)營(yíng)。
（三）健全機(jī)制、協(xié)同作戰(zhàn)
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與公安等部門的協(xié)作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報(bào)機(jī)制。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。對(duì)公安部門在查辦案件中提供的涉案生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要依法進(jìn)行查處。
（四）及時(shí)督查，確保實(shí)效
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)整治工作的任務(wù)和要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，積極開展督查工作，力求發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、深化整治、完善監(jiān)管，使專項(xiàng)整治工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要將此次專項(xiàng)整治行動(dòng)的成效、做法和經(jīng)驗(yàn)及時(shí)上報(bào)國家局。工作中如遇到問題，請(qǐng)與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
聯(lián)系人：楊霆、韓冰
電 話：010-88330848、88330431
傳 真：010-68336683、68311985
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