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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥典委員會(huì)：

    為加強(qiáng)含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理，嚴(yán)格處方投料生產(chǎn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種（見附件）及其他劑型或規(guī)格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。

    二、凡本通知附件所列品種及其他劑型或規(guī)格的現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方項(xiàng)下為人工牛黃的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的程序和要求于2013年12月31日前提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并由國(guó)家藥典委員會(huì)審定。自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)使用人工牛黃投料生產(chǎn)。

    三、允許使用天然麝香投料生產(chǎn)的品種及企業(yè)，應(yīng)符合國(guó)家林業(yè)局、國(guó)家工商行政管理總局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求，并按要求進(jìn)行專用標(biāo)識(shí)管理。

    四、凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標(biāo)簽中【成份】項(xiàng)下應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標(biāo)簽變更的，應(yīng)按要求向所在地�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

    五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，嚴(yán)禁擅自以其他藥材或原料等替代，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將依法嚴(yán)肅查處。

    六、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將上述要求及時(shí)通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并督促做好有關(guān)工作，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理；相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)深入開展資源瀕�；蚓o缺藥材的替代研究工作，積極主動(dòng)進(jìn)行代用品安全性研究，加強(qiáng)臨床監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善代用品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。

    附件：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種名單

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    2012年12月5日

    附件